1、NMPA官網(wǎng)顯示，匯宇制藥以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。鹽酸帕洛諾司瓊為第二代5-HT3受體拮抗劑。

2、信達(dá)生物宣布，NMPA已經(jīng)正式受理創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）。

3、美納里尼集團(tuán)宣布，F(xiàn)DA授予SEL24/MEN1703孤兒藥資格（ODD），可用于治療急性髓系白血?。ˋML）。SEL24/MEN1703是同類(lèi)首創(chuàng)的口服雙PIM/FLT3抑制劑。

4、Incyte公司宣布FDA已受理新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制劑parsaclisib 治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤 (FL)、邊緣區(qū)淋巴瘤 (MZL) 和套細(xì)胞淋巴瘤 (MCL) 3類(lèi)非霍奇金淋巴瘤的新藥申請(qǐng)（NDA）。同時(shí)，F(xiàn)DA授予Parsaclisib用于既往接受過(guò)至少一種基于抗CD20治療方案的復(fù)發(fā)或難治性MZL成人患者，以及既往接受過(guò)至少一種治療方案的MCL成人患者的優(yōu)先審評(píng)資格。

5、默沙東/Ridgeback宣布英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)已在英國(guó)批準(zhǔn)molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)上市，用于治療重癥和住院風(fēng)險(xiǎn)較高的輕至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首個(gè)獲批用于治療成人輕度至中度COVID-19的口服抗病毒藥物。

6、NMPA最新公示，康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作的1類(lèi)生物新藥恩沃利單抗注射液（KN035），其上市申請(qǐng)已進(jìn)入：在審批。此前，恩沃利單抗已被FDA授予膽管癌孤兒藥認(rèn)定。

7、亞太藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品枸櫞酸莫沙必利顆粒的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。枸櫞酸莫沙必利顆粒為消化道促動(dòng)力劑。

8、河南天方藥業(yè)中藥/深圳沙松樂(lè)生以新藥1.1類(lèi)提交的腦傷樂(lè)生顆粒的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，這是國(guó)內(nèi)首款報(bào)產(chǎn)的腦血管中成藥1類(lèi)新藥，具有補(bǔ)氣養(yǎng)血、益腦開(kāi)竅、祛瘀通絡(luò)的功效，適用于治療顱腦外傷及顱腦手術(shù)后所致的氣血虛弱、腦脈受損、瘀滯經(jīng)絡(luò)型癱瘓等癥。

9、濟(jì)群醫(yī)藥針對(duì)輝瑞公司重磅推出的全球首個(gè)CDK4/6抑制劑Ibrance的改良型新藥GP-501于9月份向FDA提交正式PIND注冊(cè)申請(qǐng)資料后，已成功獲準(zhǔn)。

1、亞太藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于控股股東及其一致行動(dòng)人部分股份被司法拍賣(mài)的進(jìn)展公告》，公告稱(chēng)，寧波富邦控股集團(tuán)通過(guò)司法拍賣(mài)以1.34億元的價(jià)格，拍得亞太藥業(yè)控股股東的3450萬(wàn)股股份。

2、三葉草生物（Clover Biopharmaceuticals）于11月5日在港交所正式上市。此次三葉草生物在港交所上市，基石投資者有OrbiMed Funds、HHLR、淡馬錫、Rock Springs Capital、海松資本、Athos Capital等。

3、諾華宣布與羅氏簽署了價(jià)值207億美元的交易協(xié)議，將自20年前開(kāi)始收購(gòu)的羅氏股份一并出售給對(duì)方。

4、加利福尼亞州舊金山，Quanta Therapeutics, Inc. 是一家私營(yíng)生物制藥公司，開(kāi)創(chuàng)了復(fù)雜導(dǎo)向療法治療 RAS 驅(qū)動(dòng)的癌癥類(lèi)型，宣布已成功完成 6000 萬(wàn)美元的 C 輪融資。由 Surveyor Capital（一家 Citadel 公司）和 Vida Ventures 提供。

1、來(lái)自美國(guó)費(fèi)城兒童醫(yī)院的研究人員在治療侵襲性實(shí)體癌方面取得了突破性進(jìn)展：他們開(kāi)發(fā)出一種新的癌癥治療方法，該方法靶向腫瘤細(xì)胞內(nèi)對(duì)腫瘤的生長(zhǎng)和生存至關(guān)重要的蛋白，但是在此之前這種靶向是不可能實(shí)現(xiàn)的。利用大型數(shù)據(jù)集和先進(jìn)的計(jì)算方法的力量，他們能夠識(shí)別出呈現(xiàn)在腫瘤細(xì)胞表面上的肽，并且能夠用“以肽為中心（peptide-centric）”的嵌合抗原受體T細(xì)胞（PC-CAR T細(xì)胞）靶向它們，其中PC-CAR T細(xì)胞是一類(lèi)新的經(jīng)過(guò)基因改造的T細(xì)胞，可刺激免疫反應(yīng)，消除腫瘤。這一發(fā)現(xiàn)為用免疫療法治療更廣泛的癌癥以及在更大比例的人群中應(yīng)用每種療法打開(kāi)了大門(mén)。相關(guān)研究結(jié)果于2021年11月3日在線發(fā)表在Nature期刊上^[1]。