一致性評價難在哪？

2016-06-14

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2016年5月26日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于落實〈國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》（以下簡稱《公告》），對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）工作進行部署，這標志著仿制藥一致性評價已經(jīng)進入到落實階段。

一致性評價

喊了好幾年的仿制藥一致性評價這回終于到了要動真格的時候了。其實在今年3月5日，《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》正式對外公布后，就有業(yè)內(nèi)人士預測，未來將有50%的藥品批文將會被淘汰。這也意味著擁有這50%藥品批文的制藥企業(yè)不再有資格生產(chǎn)這些藥品。
我們知道，中國的化學藥90%都是仿制藥，此次一致性評價先從口服制劑開始，未來可能有50%的化學口服制劑藥首先將要被歷史的洪流所淹沒。正如上海復星醫(yī)藥（集團）副總裁邵穎近日在第16屆中歐衛(wèi)生政策上海圓桌會議上所言，新政帶來的是行業(yè)“洗牌”的集結(jié)號，“未來可能是一個很艱難的過程，而且這段時間會非常短，我們覺得未來五年是一個大浪淘沙的過程。”

人體生物等效性試驗是難點

一旦通仿制藥一致性評價的品種，市場也會很可觀。因此對于有條件和能力做一致性評價的藥企來說，都會積極應對仿制藥一致性評價的挑戰(zhàn)。但是，在具體實施過程中，有些細節(jié)部分企業(yè)表示仍然有難度。
例如，參加本次中歐衛(wèi)生政策上海圓桌會議的上海醫(yī)藥集團科研研發(fā)部總經(jīng)理柯櫻就表示，雖然國家加快了關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證和藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定實施電子申請的速度，審批時間由原來的90個工作日縮短為45個工作日。但是，實際上能夠進行人體生物等效性試驗的醫(yī)療機構(gòu)很少，這就限制了企業(yè)進行一致性評價的進度。
柯櫻表示，目前國內(nèi)有資格接受人體生物等效性試驗的醫(yī)療機構(gòu)大概是122家，而愿意接人體生物等效性試驗的醫(yī)療機構(gòu)大概有50~60家。其中的原因有：在醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗首先要經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會的通過，這個過程需要等待；對醫(yī)院來說提供醫(yī)療服務才是主要收入來源，做臨床試驗則是為醫(yī)生提供發(fā)表學術(shù)論文，而事實上生物等效性試驗，尤其是仿制藥一致性評價的生物等效試驗對醫(yī)生來說并不能發(fā)表論文，“所以這就意味著整個的人體生物等效性試驗下一步的推動非常的困難”。
生物等效性試驗的對象是健康的受試者，因此政府的管理目標：第一是保護受試者的安全；第二是獲得可靠的真實的臨床數(shù)據(jù)。因此，柯穎建議，國家下一步應該根據(jù)管理的風險等級原則，對臨床基地進行一個細分的專業(yè)化的管理，在上述兩個原則的基礎上，允許具有資質(zhì)的非醫(yī)療機構(gòu)來承辦獨立第三方的生物等效性的試驗。
同時，“應該做一些更加細致的事情，包括建立一期臨床、生物等效性受試者的數(shù)據(jù)庫，每一個要做試驗的受試者都在數(shù)據(jù)庫登記，一來知道這個受試者之前做過哪些試驗，是否過了清洗期。二是對于健康受試者可以有一個持證上崗的機制，這樣人體生物等效性試驗的風險就得到了完全的控制，試驗的價格也會得到大幅度的下降，效率就能夠提升。”柯櫻說。

新藥審批改革對誰更有利

盡管仿制藥一致性評價會造成行業(yè)大洗牌，但是業(yè)內(nèi)的共識是一致性評價核心內(nèi)容是研發(fā)標準國際化，這對未來中國的藥品研發(fā)水平有很大的影響。
對此邵穎認為，“未來鼓勵創(chuàng)新，引進全球的研發(fā)資源到中國來，我個人感覺是最大的利好，特別是推動全球同步開發(fā)。當然未來面臨最大的困難是研發(fā)成本會增加很多?！?br /> 柯櫻則認為2015年國務院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)44號文）應該是鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)，創(chuàng)新型企業(yè)和創(chuàng)新型產(chǎn)品應該是最受益的。對于本來就是研發(fā)驅(qū)動型的跨國制藥公司來說，無論是作為原研藥品的地位，還是作為本身創(chuàng)新藥品能夠優(yōu)先審評，跨國藥企肯定是受益者。對此邵穎和柯櫻有類似觀點，但他也表示，在新藥審批改革后，國內(nèi)的企業(yè)開始也有機會證明自身的研發(fā)能力。

而來自禮來公司的醫(yī)學注冊總監(jiān)韓青也從跨國藥企的角度表示，新藥審批改革會對外資藥企有如下積極的趨勢和影響：允許國際同步研發(fā)，甚至參與早期的研發(fā)；鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床研究；加快創(chuàng)新藥審評審批，縮短審評時間；強調(diào)臨床需求。“所有這些積極的影響我相信會改變跨國企業(yè)在創(chuàng)新藥引入中國的這些策略的改變，例如在國外的研發(fā)當中，他們會在更早期考慮中國的需求，在策略的制定當中會把中國考慮進去?！?

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