“仿制藥質(zhì)量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進行質(zhì)量再評價，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，評價主要考察藥學(xué)質(zhì)量一致性和療效一致性。藥學(xué)質(zhì)量評價主要考察國產(chǎn)仿制制劑與參比制劑在溶出度和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)上是否一致。如果質(zhì)量不一致，則企業(yè)需要對產(chǎn)品處方工藝進行二次開發(fā)。

美迪西仿制藥質(zhì)量一致性評價綜合服務(wù)平臺可以提供以下綜合服務(wù):

一、參比制劑和仿制藥的質(zhì)量全面比對

1、確定四條溶出曲線的測定條件，測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線，進行溶出曲線的比對；
2、確定有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體等方法，測定參比制劑和仿制制劑的有關(guān)物質(zhì)、含量、異構(gòu)體等；
3、研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型；
4、穩(wěn)定性研究（包括影響因素、加速和長期）；

二、處方工藝二次開發(fā)服務(wù)

1、需更深入地研究原研制劑的質(zhì)量；
2、對原料藥的性質(zhì)進行充分的研究；
3、調(diào)整優(yōu)化處方和工藝，并通過逐級放大確保處方工藝的耐用性；
4、中試放大/生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移；
5、質(zhì)量研究

三、動物BE服務(wù)

    本公司具有符合GLP資質(zhì)的動物實驗室和檢測中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動物進行動物BE實驗，為制劑的優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持，降低臨床BE風(fēng)險。

美迪西仿制藥質(zhì)量一致性評價中心的優(yōu)勢

•                 專業(yè)的工作背景，已成功向FDA和CFDA申報了多個仿制藥品種； 

•                 完整的質(zhì)量保證體系，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實、可追溯和完整性；

•                 高效的工作流程，規(guī)范的操作標(biāo)準(zhǔn)，完善的方案和報告模板；

•                 先進的儀器設(shè)備，包括光纖在線檢測自動溶出儀和符合GMP固體制劑中試車間等，保證項目完成的效率和時間；

•                 擁有良好的臨床研究合作伙伴；

美迪西被譽為藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)之一，在上海建立了一家擁有集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評價、藥代學(xué)評價和毒理學(xué)評價為一體的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺，并得到了國際藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西是中國本土CRO中實現(xiàn)國際化的公司之一，動物實驗設(shè)施已獲得國際實驗動物評估和認(rèn)可(AAALAC)和中國食品藥品監(jiān)督管理局GLP證書，并已達到美國食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。美迪西將以高效、高性價比的一站式專業(yè)服務(wù)幫助客戶更快地達到目標(biāo)。