美迪西生物醫(yī)藥在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方面，已成功完成了多個(gè)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)案例，具有仿制藥研發(fā)豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)槟峁└鼘I(yè)的一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。

美迪西仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)綜合服務(wù)平臺(tái)可以提供以下綜合服務(wù):

一、參比制劑和仿制藥的質(zhì)量全面比對(duì)：

1. 確定四條溶出曲線的測(cè)定條件，測(cè)定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線，進(jìn)行溶出曲線的比對(duì)；
2. 確定有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體等方法，測(cè)定參比制劑和仿制制劑的有關(guān)物質(zhì)、含量、異構(gòu)體等；
3. 研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型；
4. 穩(wěn)定性研究（包括影響因素、加速和長(zhǎng)期）；

二、處方工藝二次開發(fā)服務(wù)：

1. 需更深入地研究原研制劑的質(zhì)量；
2. 對(duì)原料藥的性質(zhì)進(jìn)行充分的研究；
3. 調(diào)整優(yōu)化處方和工藝，并通過逐級(jí)放大確保處方工藝的耐用性；
4. 中試放大/生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移；
5. 質(zhì)量研究

三、動(dòng)物BE服務(wù)

本公司具有符合GLP資質(zhì)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動(dòng)物進(jìn)行動(dòng)物BE實(shí)驗(yàn)，為制劑的優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持，降低臨床BE風(fēng)險(xiǎn)。

美迪西仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中心的優(yōu)勢(shì)

• 專業(yè)的工作背景，已成功向FDA和CFDA申報(bào)了多個(gè)仿制藥品種；
• 完整的質(zhì)量保證體系，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實(shí)、可追溯和完整性；
• 高效的工作流程，規(guī)范的操作標(biāo)準(zhǔn)，完善的方案和報(bào)告模板；
• 先進(jìn)的儀器設(shè)備，包括光纖在線檢測(cè)自動(dòng)溶出儀和符合GMP固體制劑中試車間等，保證項(xiàng)目完成的效率和時(shí)間；
• 擁有良好的臨床研究合作伙伴；

資訊內(nèi)容如下：

2月29日，國(guó)務(wù)院食品安全辦公室主任、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉在國(guó)務(wù)院新聞辦舉行的發(fā)布會(huì)上表示：在過去的一年里，食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”的要求，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院工作要求和改革部署，以信息公開為突破口，增加食品藥品檢查、抽樣檢驗(yàn)的范圍和頻率，嚴(yán)厲查處食品藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為，在第一時(shí)間公開抽檢結(jié)果、公開檢查結(jié)果、公開案件查處結(jié)果，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，震懾違法犯罪，約束執(zhí)法者的行為，發(fā)揮社會(huì)輿論的監(jiān)督作用，促進(jìn)了社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)。我們還積極推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革。提高了藥品的審批標(biāo)準(zhǔn)，按照與原研藥品質(zhì)量、療效一致的原則對(duì)新申請(qǐng)上市的仿制藥進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)已經(jīng)上市的仿制藥開展一致性評(píng)價(jià)。簡(jiǎn)政放權(quán)，提高效率，推進(jìn)藥品上市許可持有人的試點(diǎn)，促進(jìn)制藥工業(yè)由生產(chǎn)大國(guó)向質(zhì)量強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。

提高食品藥品監(jiān)管透明度

據(jù)介紹，當(dāng)前我國(guó)正處在食品藥品安全矛盾高發(fā)期，保障食品藥品安全，任重道遠(yuǎn)。在新的一年里，食藥監(jiān)管部門將按照黨中央、國(guó)務(wù)院的要求，繼續(xù)加強(qiáng)市、縣兩級(jí)食品抽樣檢驗(yàn)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、餐飲企業(yè)的日常檢查；整治農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)和添加劑濫用等違法行為；切實(shí)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的制定、法規(guī)的完善、藥品研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則起草等基礎(chǔ)性工作；繼續(xù)加大對(duì)各類食品藥品安全違法犯罪的打擊力度；繼續(xù)做好檢查檢驗(yàn)和案件查處信息公開工作；提高食品藥品監(jiān)管透明度，增強(qiáng)公眾對(duì)中國(guó)制造食品藥品的信心；加快完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品管理體制和制度，努力打造一支技術(shù)過硬、作風(fēng)優(yōu)良、勤政廉潔的職業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍。
在食品方面，新修訂的《食品安全法》2015年10月1日起正式開始實(shí)行。目前，國(guó)家總局已經(jīng)制定發(fā)布了和正在制定一些配套的規(guī)章，確保切實(shí)把法律規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行到位。
同時(shí)，將進(jìn)一步加強(qiáng)如嬰幼兒配方乳品等重點(diǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管，如對(duì)嬰幼兒乳粉的抽驗(yàn)，從去年每個(gè)季度抽樣檢驗(yàn)公布一次改成“月月抽檢、月月公開”，還要繼續(xù)加大生產(chǎn)體系的檢查力度，嚴(yán)格控制嬰幼兒配方乳粉配方的數(shù)量和品牌，禁止利用配方進(jìn)行夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者。
此外，在加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)日常監(jiān)督的同時(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)按國(guó)務(wù)院文件要求建立產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品的源頭可追溯。
畢井泉說，企業(yè)是食品藥品研發(fā)和生產(chǎn)的主體，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起保障質(zhì)量安全的主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起建設(shè)產(chǎn)品追溯體系的主體責(zé)任。
據(jù)悉，此前熱議的電子監(jiān)管碼問題也將得到妥善解決。在今后政策措施的制定時(shí)，充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性，充分聽取社會(huì)各界的意見，取得監(jiān)管對(duì)象的理解、配合和支持。

藥品審評(píng)審批提質(zhì)增效

據(jù)介紹，藥品審評(píng)積壓是國(guó)家總局目前面臨的一個(gè)比較艱巨的任務(wù)，藥品審評(píng)積壓最高的時(shí)候曾經(jīng)達(dá)到32000多件，經(jīng)過一年多的努力，去年藥品審評(píng)中心審評(píng)完成的數(shù)量比2014年增加了90%，藥品審評(píng)積壓的數(shù)量大幅度下降。
2月26日，國(guó)家總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號(hào)）》以進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾。
據(jù)悉，下一步將建立藥品上市申請(qǐng)人與藥品審評(píng)人員的會(huì)議交流制度，實(shí)施對(duì)罕見病及其他特殊病種等減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)，以及對(duì)治療嚴(yán)重危及生命的疾病無有效治療手段的新藥允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準(zhǔn)上市等一系列措施，鼓勵(lì)新藥加快上市。
此外，對(duì)于國(guó)內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童用藥，國(guó)家總局設(shè)立了申報(bào)審評(píng)的專門通道，加快審評(píng)。1月29日，國(guó)家總局專門發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定基本原則及首批優(yōu)先審評(píng)審批品種的公告》，進(jìn)一步細(xì)化了相關(guān)政策，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)上市適合兒童使用的藥品以及研發(fā)兒童專用劑型和規(guī)格。

明確一致性評(píng)價(jià)時(shí)間節(jié)點(diǎn)

據(jù)介紹，2月20日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（以下稱《意見》），《意見》明確：企業(yè)是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的主體，應(yīng)主動(dòng)選購參比制劑開展相關(guān)研究，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和療效與參比制劑一致；政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評(píng)價(jià)方法和資料申報(bào)、評(píng)價(jià)，以及對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作加強(qiáng)指導(dǎo)。同時(shí)，對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的藥品在臨床使用和醫(yī)療保險(xiǎn)方面給予政策上的支持。
同時(shí)，《意見》還明確要求：國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)的化學(xué)仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的不予再注冊(cè)。對(duì)其他已批準(zhǔn)上市的藥品，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
畢井泉說，這對(duì)企業(yè)來說也是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，但是這項(xiàng)工作對(duì)提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對(duì)于真正把我國(guó)制藥工業(yè)由制藥大國(guó)轉(zhuǎn)為制藥強(qiáng)國(guó)，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國(guó)際市場(chǎng)，都是至關(guān)重要的。
強(qiáng)大的監(jiān)管才能造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。食品藥品企業(yè)既是食藥監(jiān)管部門的監(jiān)管對(duì)象也是服務(wù)對(duì)象。各級(jí)食藥監(jiān)管部門要寓監(jiān)管于服務(wù)之中，以有效的監(jiān)管制度創(chuàng)新服務(wù)于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新，推動(dòng)食品藥品產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，夯實(shí)食品藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。食品藥品是民生問題，也是社會(huì)問題，希望社會(huì)各界積極參與食品藥品監(jiān)管工作，推動(dòng)食品安全社會(huì)共治，同各級(jí)食藥監(jiān)管部門一起努力，共同維護(hù)好廣大人民群眾“舌尖上的安全”。