新藥的申報，歷來是企業(yè)未來發(fā)展壯大的后備力量，在2015年政策大年的背景下，當(dāng)年新藥的申報、審評和批準(zhǔn)，呈現(xiàn)了更多不同于往年的景象：一方面，企業(yè)基于臨床試驗自查核查中撤回的眾多注冊申請，另一方面，越趨越嚴(yán)的審評標(biāo)準(zhǔn)。 

從審評的速度來看，未來清除歷史積壓可期；從CFDA不批準(zhǔn)的藥品注冊申請來看，不批準(zhǔn)的2033件申請中（以受理號計，不區(qū)分申請內(nèi)容），化藥的不批準(zhǔn)率明顯增高，尤其是化藥仿制藥，不批準(zhǔn)率為25%（774個），化藥新藥不批準(zhǔn)率也有20.5%（709個），而中藥經(jīng)過前兩年的停滯期后今年批準(zhǔn)數(shù)量令人矚目。