開展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，全面提高仿制藥質(zhì)量是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的重要任務(wù)，是持續(xù)提高藥品質(zhì)量的有效手段，對提升制藥行業(yè)整體水平，保障公眾用藥安全具有重要意義?！秶鴦?wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中提及要加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)。在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥，不予再注冊；通過質(zhì)量一致性評價(jià)的，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。質(zhì)量一致性評價(jià)工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進(jìn)行。

輿論中，一致性的進(jìn)度條似乎突然就加快了，似乎國務(wù)院此文一出就有許多產(chǎn)品的一致性評價(jià)都做完了。實(shí)際上國務(wù)院不過是再一次重申一致性評價(jià)責(zé)任是企業(yè)負(fù)責(zé)的，且有意讓企業(yè)自主發(fā)起一致性評價(jià)方法、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等方案的制定。此前2013年2月16日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的通知》中提及的“國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)技術(shù)部門及專家，按照給定的評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評估資料進(jìn)行評價(jià)，評判其是否與參比制劑在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性。藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的主體。應(yīng)按照公布的評價(jià)方法、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，以參比制劑為對照藥品，全面深入開展與參比制劑的對比研究，解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵問題，實(shí)現(xiàn)與參比制劑在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效方面的一致”，則是一致性評價(jià)的責(zé)任在企業(yè)，標(biāo)準(zhǔn)和方法論主要由國家層面包攬，企業(yè)可以負(fù)責(zé)起草個(gè)別品種的質(zhì)量一致性體外評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，但需要仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作辦公室組織藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核，符合要求的，經(jīng)公示及專家審查后對外公布。企業(yè)需按照國家公布的評價(jià)方法、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，以參比制劑為對照藥品，全面深入開展與參比制劑的對比研究，解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵問題，實(shí)現(xiàn)與參比制劑在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效方面的一致。

究竟有多少產(chǎn)品做了一致性評價(jià)呢？能拿60分及格分絕不拿61分的國內(nèi)藥企而言，會(huì)主動(dòng)參與的很少，畢竟沒有利益推動(dòng)。國家層面，按《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的通知》，一致性評價(jià)的對象是2007年10月1日前批準(zhǔn)的、對在國內(nèi)外上市藥品進(jìn)行仿制的化學(xué)藥品。同年發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)方法研究任務(wù)的通知》公布了75個(gè)產(chǎn)品的一致性評價(jià)品種名單和方法研究承擔(dān)單位匯總表。

如下表所示，中國食品藥品檢定研究院在2013年12月31日發(fā)布了關(guān)于征求《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則（草案）》意見的通知和關(guān)于征求《口服固體制劑參比制劑確立原則（草案）》意見的通知后，已發(fā)布征求意見的產(chǎn)品有5個(gè)，分別為鹽酸氨溴索片、奈韋拉平片、頭孢呋辛酯片、酒石酸美托洛爾和鹽酸特拉唑嗪片。艾司唑侖片、利巴韋林膠囊、多潘立酮片、普伐他汀鈉片、頭孢克肟膠囊、阿莫西林膠囊、法莫替丁片、苯磺酸氨氯地平片、阿苯達(dá)唑片、氯雷他定片、布洛芬片和利培酮片12個(gè)產(chǎn)品還在研討會(huì)階段，還有58個(gè)產(chǎn)品進(jìn)度未明。

中國食品藥品檢定研究院的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制定明顯趕不上國家要求的進(jìn)度條，再注冊壓力推動(dòng)企業(yè)自行起草個(gè)別品種的質(zhì)量一致性體外評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可參照FDA口服固體制劑溶出度方法數(shù)據(jù)庫中1138個(gè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)和日本811個(gè)產(chǎn)品的再評價(jià)數(shù)據(jù)。