1、近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站公示顯示，國(guó)健呈諾生物的1類新藥靶向間皮素嵌合抗原受體NK細(xì)胞注射液獲批臨床，擬用于治療晚期上皮性卵巢癌。據(jù)悉，CAR-NK療法已被《自然-醫(yī)學(xué)》列為了2020年度生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的十項(xiàng)矚目進(jìn)展之一。

2、CDE最新公示，和黃醫(yī)藥的HMPL-653膠囊剛剛獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療晚期惡性實(shí)體瘤及腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）。

3、11月15日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療食管癌（EC）獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation）。這是特瑞普利單抗獲得的第四個(gè)孤兒藥資格認(rèn)定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤已分別獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。

4、CDE官網(wǎng)顯示，鑫康合的XKH001注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療中重度哮喘。這是全球首個(gè)IL-25單抗。XKH001是由鑫康合自主研發(fā)、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的首個(gè)IL-25單抗。

5、近日，藥華醫(yī)藥（PharmaEssentia）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)長(zhǎng)效干擾素Besremi（ropeginterferonα-2b-njft）上市，用于治療真性紅細(xì)胞增多癥（PV）成人患者。新聞稿指出，Besremi是FDA批準(zhǔn)的第一款治療該病的干擾素藥物。

6、阿斯利康和 Moderna 表示，他們正在合作的一種在研 mRNA 療法在 IIa 期心力衰竭試驗(yàn)中達(dá)到了安全性和耐受性的主要終點(diǎn)。 AZD8601 的早期發(fā)現(xiàn)于周一在美國(guó)心臟協(xié)會(huì) (AHA) 科學(xué)會(huì)議上公布。AZD8601是一款編碼VEGF-A的mRNA療法，VEGF-A能夠促進(jìn)血管增生，AZD8601旨在通過(guò)局部誘導(dǎo)VEGF-A表達(dá)，促進(jìn)供血不足的心肌區(qū)域新血管再生，從而改善心臟功能，減少心臟損傷。

7、慧寶源生物宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已批準(zhǔn)其在研新藥克來(lái)夫定（L-FMAU）開展針對(duì)慢性乙型肝炎（HBV）的3期臨床研究?？藖?lái)夫定是慧寶源生物自耶魯大學(xué)引進(jìn)并獲得抗乙肝大中華地區(qū)獨(dú)家許可權(quán)的產(chǎn)品。

8、歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）宣布，歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)兩款新冠單克隆抗體藥物上市。它們分別是再生元和羅氏聯(lián)合開發(fā)的Ronapreve（casirivimab/imdevimab），和韓國(guó)Celltrion公司開發(fā)的Regkirona（regdanvimab）。新聞稿指出，這是首批獲得歐盟批準(zhǔn)的COVID-19中和抗體藥物。

1、11月16日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布公告稱，按法定程序同意百濟(jì)神州有限公司在科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊(cè)。這標(biāo)志著百濟(jì)神州登陸國(guó)內(nèi)A股市場(chǎng)正式進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，全球首家在納斯達(dá)克、港交所與上交所三地上市的生物科技企業(yè)即將誕生。截至11月16日，百濟(jì)神州港股報(bào)收232港元/股，美股報(bào)收382.37美元/ADS，公司總市值約合2300億人民幣，在生物科技投資板塊中增長(zhǎng)表現(xiàn)亮眼，而此次IPO的募資規(guī)模或?qū)⑺⑿驴苿?chuàng)板開板以來(lái)生物科技企業(yè)募資額的最高紀(jì)錄。

2、Zenith公司宣布，其全資子公司已與恒翼生物（Newsoara Biopharma）就小分子BET抑制劑ZEN-3694在亞洲（不包括中東和北非、印度和歐亞十國(guó)）地區(qū)達(dá)成許可協(xié)議。公開資料顯示，此次并非恒翼生物與Zenith公司的首次合作。2019年8月，兩家公司就已簽訂了超7800萬(wàn)美元的許可協(xié)議，恒翼生物獲得ZEN-3694在中國(guó)（包括中國(guó)香港、臺(tái)灣和澳門地區(qū)）的權(quán)益。

3、Recludix Pharma公司宣布完成6000萬(wàn)美元的A輪融資。融資獲得的資金將用于支持其專有技術(shù)平臺(tái)，以發(fā)現(xiàn)靶向SH2結(jié)構(gòu)域蛋白靶標(biāo)的創(chuàng)新療法，治療癌癥和炎癥性疾病。目前，靶向STAT3、STAT6、和一個(gè)未公開非STAT靶標(biāo)的SH2結(jié)構(gòu)域抑制劑項(xiàng)目正在進(jìn)行中。

4、近日，倫敦，眼科疾病的臨床階段基因治療公司Gyroscope Therapeutics 宣布全球生物制藥公司賽諾菲已承諾投資高達(dá)6000萬(wàn)美元（4450 萬(wàn)英鎊）在 Gyroscope 的股權(quán)。

5、美國(guó)私募股權(quán)巨頭黑石集團(tuán)近日宣布，將向英國(guó)生物技術(shù)公司Autolus Therapeutics注資至多2.5億美元，以資助一種治療嚴(yán)重白血病的新療法的最后階段的開發(fā)。在這筆投資中，多達(dá)1.5億美元的資金將用于開發(fā)和商業(yè)化obecabtagene autoleucel（Obe-cel），這是一款靶向CD19 CAR-T細(xì)胞療法，用于治療急性淋巴細(xì)胞白血病。

1、在一項(xiàng)新的研究中，來(lái)自美國(guó)亞利桑那大學(xué)的研究人員發(fā)現(xiàn)他們構(gòu)建的一種新型化合物通過(guò)調(diào)節(jié)與疼痛有關(guān)的離子通道來(lái)減少疼痛的感覺。這使他們更接近于開發(fā)一種安全和有效的非阿片類止痛藥。這項(xiàng)研究的核心生物機(jī)制是NaV1.7，它是一種鈉離子通道，一種已在人體中驗(yàn)證的疼痛靶標(biāo)。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2021年11月10日的Science Translational Medicine期刊上^[1]。