醫(yī)線藥聞
1、CDE官網(wǎng)顯示，奧賽康的1類(lèi)新藥ASK120067片上市申請(qǐng)獲得承辦。ASK120067片為第三代EGFR-TKI，用于治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
2、11月16日，CDE官網(wǎng)顯示，道爾生物創(chuàng)新CLDN18.2抗體DR30303首次申報(bào)臨床，臨床擬用于治療胃癌、胰腺癌等高表達(dá)CLDN18.2的實(shí)體瘤。
3、11月17日，CDE最新公示，人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福藥業(yè)已遞交“注射用苯磺酸瑞馬唑侖”的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。公開(kāi)資料顯示，這是宜昌人福藥業(yè)獲批上市的首個(gè)1類(lèi)新藥，此前已于2020年在中國(guó)獲批上市，適應(yīng)癥為結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜。
4、11月16日，海思科發(fā)布公告，該公司創(chuàng)新藥HSK31679片臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。臨床擬用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥。HSK31679片是海思科自主研發(fā)的一種高選擇性甲狀腺激素β受體（THR-β）激動(dòng)劑，擬用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥。
5、11月16日，CDE官網(wǎng)顯示，泰勵(lì)生物CDK8/19抑制劑TSN084片臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。TSN084 是全球首創(chuàng)的小分子多激酶抑制劑，靶向 CDK8/19及其他幾種與腫瘤增殖和免疫逃逸密切相關(guān)的激酶。其在美國(guó)的臨床申請(qǐng)（IND）已于2021年10月17日獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療實(shí)體腫瘤。
6、11月17日，Pfizer表示已申請(qǐng) FDA 對(duì)其藥物 Paxlovid（PF-07321332）的緊急使用授權(quán)，以治療住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)較高的患者的輕度至中度
COVID-19。
7、默克（Merck）與Pediatric Praziquantel Consortium（兒科吡喹酮聯(lián)盟，PPC）近日聯(lián)合宣布，評(píng)估單劑量arpraziquantel治療血吸蟲(chóng)病學(xué)齡前兒童患者（3個(gè)月至6歲）的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)達(dá)到了臨床治愈的主要終點(diǎn)。arpraziquantel衍生于吡喹酮（praziquantel），是一種口服分散片，由PPC開(kāi)發(fā)。
投融藥事
1、美國(guó)Bright Peak Therapeutics公司對(duì)外宣布，麗珠集團(tuán)控股子公司麗珠單抗與美國(guó)Bright Peak Therapeutics簽訂研究合作和授權(quán)許可協(xié)議，麗珠單抗將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體（LZM009）有償非獨(dú)家許可給BPTx用于開(kāi)發(fā)新型PD-1靶向免疫細(xì)胞因子（PD-1 ICs），并向BPTx授權(quán) LZM009用于除大中華地區(qū)以外的地域開(kāi)發(fā)及商業(yè)化PD-1 ICs藥物。
2、11月16日，ACELYRIN宣布完成2.5億美元的B輪融資。ACELYRIN同時(shí)宣布，與Affibody達(dá)成一項(xiàng)合作協(xié)議，以開(kāi)發(fā)差異化白介素-17A（IL-17A）抑制劑izokibep。本輪融資獲得的資金將加速izokibep的臨床開(kāi)發(fā)，也將用于資助獲得額外的研發(fā)項(xiàng)目，重點(diǎn)是免疫學(xué)。
3、SOTIO Biotech 宣布達(dá)成了一項(xiàng)潛在價(jià)值超過(guò) 10 億美元的交易，使其有權(quán)將 LegoChem Biosciences 的技術(shù)用于多達(dá)五種針對(duì)不同腫瘤相關(guān)抗原的
抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC)。該協(xié)議包括向LegoChem支付高達(dá) 2,950 萬(wàn)美元的預(yù)付款和近期里程碑付款。
4、Twist Bioscience 為其 COVID-19 抗體項(xiàng)目找到了前進(jìn)的道路，將項(xiàng)目拆分至初創(chuàng)公司 Revelar Biotherapeutics，并承諾投資高達(dá) 1000 萬(wàn)美元的種子資金。
科技藥研
1、來(lái)自北京大學(xué)的張澤民教授聯(lián)合中國(guó)醫(yī)科院劉芝華教授在Cell Press期刊Cancer Cell上發(fā)表了一篇新研究。他們闡明了免疫檢查點(diǎn)阻斷（ICB）治療中的關(guān)鍵免疫細(xì)胞亞群，為轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者對(duì)PD-L1阻斷響應(yīng)不同的細(xì)胞基礎(chǔ)提供了新見(jiàn)解[1]。
[1].（Zemin Zhang, Zhihua Liu, et al., Single-cell analyses reveal key immune cell subsets associated with response to PD-L1 blockade in triple-negative breast cancer, Cancer Cell, 2021, ISSN 1535-6108, https://doi.org/10.1016/j.ccell.2021.09.010.）
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