1、2月17日，CDE官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州引進(jìn)的HER2雙特異性抗體注射用ZW25擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡幹委熂韧邮芟到y(tǒng)化療失敗的HER2陽(yáng)性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）。

2、2月17日，CDE官網(wǎng)公示顯示，上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司申報(bào)的MET抑制劑谷美替尼片擬被納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為“具有MET14外顯子跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）”。

3、2月17日，再鼎醫(yī)藥宣布新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）repotrectinib在中國(guó)被納入突破性治療品種，用于未接受過(guò)ROS1 TKI治療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。根據(jù)新聞稿，repotrectinib此前已經(jīng)被美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定、孤兒藥資格，以及4項(xiàng)快速通道資格。

4、2月17日，以明生物（Immune-Onc Therapeutics）宣布在研抗LILRB4抗體IO-202獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病（AML）。公開(kāi)資料顯示，IO-202是一款靶向LILRB4的潛在“first-in-class”髓系免疫檢查點(diǎn)抑制劑，此前已經(jīng)獲得FDA授予的孤兒藥資格，用于治療AML。

5、2月17日，榮昌生物公布了其HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維迪西妥單抗聯(lián)合療法治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的1b/2期臨床研究進(jìn)展。最新數(shù)據(jù)顯示，該藥在所有患者中，研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為75%，一線治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的總體ORR為80%，部分患者ORR達(dá)100%。

6、2月18日，Agios Pharmaceuticals宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其新藥Pyrukynd（mitapivat）上市，治療患有丙酮酸激酶（pyruvate kinase）缺乏癥，且出現(xiàn)溶血性貧血的成人患者。值得一提的是，Pyrukynd是一款“first-in-class”的口服丙酮酸激酶激活劑。

7、2月17日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，美國(guó)FDA已授予靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）優(yōu)先審評(píng)資格，以擴(kuò)大其目前的適應(yīng)癥，用于治療一線治療失敗后的復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

1、2月18日，啟益醫(yī)療宣布完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-A輪融資，本輪資金將主要用于目前數(shù)款數(shù)字療法產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)拓展。

2、近日，深圳市步銳生物科技有限公司宣布完成數(shù)千萬(wàn)人民幣A輪融資，由春華創(chuàng)投領(lǐng)投、高略資本跟投。本輪資金將用于其全球首個(gè)獲批臨床應(yīng)用的“人體呼出氣檢測(cè)平臺(tái)”多個(gè)病種診斷軟件及耗材申報(bào)NMPA注冊(cè)報(bào)證、臨床試驗(yàn)、以及醫(yī)院市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)與品牌建設(shè)。

3、2月17日，Remix Therapeutics公司，宣布與強(qiáng)生旗下楊森（Janssen）達(dá)成一項(xiàng)研發(fā)合作，利用Remix的REMaster藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)調(diào)節(jié)RNA加工的小分子治療藥物。Remix旨在對(duì)RNA加工過(guò)程進(jìn)行重編程，以全新的方式治療疾病，REMaster平臺(tái)能夠識(shí)別RNA加工中的規(guī)律，并利用它們來(lái)調(diào)節(jié)基因表達(dá)。

1、近日，一篇發(fā)表在國(guó)際雜志Nature Genetics上的研究報(bào)告中，來(lái)自Francis Crick研究所等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，21%的腫瘤都攜帶有雙重突變，即你機(jī)體的DNA在母本和副本中都有完全相同的堿基發(fā)生了突變，這是此前在分析腫瘤時(shí)并未考慮到的觀察結(jié)果，但對(duì)于未來(lái)癌癥研究卻非常重要，研究結(jié)果突出了開(kāi)發(fā)準(zhǔn)確模型來(lái)預(yù)測(cè)突變率、腫瘤進(jìn)化以及從測(cè)序數(shù)據(jù)中進(jìn)行推測(cè)的重要性和必要性^[1]。