近日，F(xiàn)DA更新了《人用藥物中亞硝胺雜質(zhì)控制》指南的新版本，為生物醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于亞硝胺雜質(zhì)研究提供了更明確的指導(dǎo)。隨著全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)亞硝胺雜質(zhì)的監(jiān)管力度持續(xù)加強(qiáng)，研發(fā)人員需要更加藥物安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并從源頭上控制其產(chǎn)生。亞硝胺雜質(zhì)的產(chǎn)生與合成工藝路線密切相關(guān)，美迪西云講堂攜手經(jīng)驗(yàn)豐富的肜祺老師，和您一起解決探索亞硝胺雜質(zhì)的常見(jiàn)問(wèn)題。

美迪西藥物代謝動(dòng)力學(xué)部DMPK副主任萬(wàn)咪咪做客云講堂，結(jié)合美迪西在LC-MS/MS技術(shù)應(yīng)用于寡核苷酸類(lèi)藥物生物分析方面的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)典案例，就“寡核苷酸藥物的發(fā)展概況與趨勢(shì)展望、ADME特性剖析，以及寡核苷酸分析的關(guān)鍵策略以及實(shí)戰(zhàn)案例分享”等議題展開(kāi)深入剖析與探討。

美迪西于8月21日特邀藥物代謝動(dòng)力學(xué)部DMPK副主任 萬(wàn)咪咪做客云講堂，帶來(lái)直播《LC-MS/MS技術(shù)在寡核苷酸類(lèi)藥物生物分析中的應(yīng)用探索與實(shí)戰(zhàn)策略》

Liver cancer is the fourth greatest cause of cancer related mortality. AD80 is a multi-kinase inhibitor with anti-tumoral activity across a variety of hepatocellular carcinoma (HCC) preclinical models

OHD (purity >99 %) was synthesized by Medicilon. Medicilon synthetic chemistry team is capable of the independent design of synthesis pathways and complex compound treatments, key to helping accelerate drug discovery.

美迪西在透皮給藥制劑體外評(píng)價(jià)方面有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，配備相應(yīng)透皮及檢測(cè)儀器（LC-MS/MS），可在化合物篩選、新藥申報(bào)、已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更、一致性評(píng)價(jià)、仿制藥申報(bào)等涉及體外評(píng)價(jià)的項(xiàng)目提供專(zhuān)業(yè)而高效的服務(wù)。

美迪西請(qǐng)回答為您講解常用的氣溶膠采樣的檢測(cè)方法有哪些：如濾膜重量法、GC-MS、HPLC-MS/ICP-MS和化學(xué)反應(yīng)后定量分析方法等。

多肽藥物生物分析主要包括PK藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，TK毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)以及抗藥抗體ADA試驗(yàn)。多肽藥物分析所用到的方法主要包括LC-MS/MS和LBA配體受體結(jié)合試驗(yàn)。

常有人說(shuō)LC-MS可以做大分子的生物分析，在分子量比較小的情況下它是有優(yōu)勢(shì)的，因?yàn)長(zhǎng)C-MS涉及到殘留、保留、回收率、復(fù)雜的樣品前處理等問(wèn)題，對(duì)于分子量稍微大一點(diǎn)的多肽、蛋白質(zhì)、抗體類(lèi)（等較大的分子）最好是采用ELISA分析法。

美迪西是國(guó)內(nèi)首批引進(jìn)串聯(lián)質(zhì)譜儀并開(kāi)展生物分析服務(wù)的新藥研發(fā)CRO之一，現(xiàn)已搭建起以16套Sciex/Waters/Shimadzu超高效液相-串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)（UHPLC-MS/MS）、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 (ICP-MS)為代表儀器的小分子生物分析平臺(tái)與以MSD高通量多蛋白檢測(cè)儀、Luminex液相芯片蛋白分析系統(tǒng)、Gyrolab納升級(jí)微流控免疫分析工作站、Applied Biosystems實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng)為代表儀器的大分子生物分析平臺(tái)，為早期體外ADME、篩選PK、臨床前申報(bào)DMPK/TK以及臨

上海美迪西化學(xué)工藝分析測(cè)試平臺(tái)擁有一支專(zhuān)業(yè)化、精細(xì)化的科研服務(wù)團(tuán)隊(duì)。目前擁有NMR、SFC、UPC2、ICP-MS、IC、LC-MS-MS、Pre-LC、DSC、TGA等共計(jì)80余臺(tái)設(shè)備，價(jià)值超過(guò)5000萬(wàn)元，主要服務(wù)于化學(xué)、醫(yī)藥、化工領(lǐng)域。平臺(tái)已與多家公司建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，為各公司的科研工作提供了有力保障。

2016年1月11日，美迪西最近添置并已投入使用了由美國(guó)公司SCIEX 生產(chǎn)的 Triple Quad 6500+ LC-MS/MS質(zhì)譜儀器。