美迪西作為上海生物制品研究所的合作伙伴，為SIBP-A17的研發(fā)提供了藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)價(jià)等臨床前研究服務(wù)。這是美迪西在ADC領(lǐng)域助力研發(fā)成果快速落地的又一個(gè)成功案例。

2023年10月14-15日，生物制品圈與抗體圈聯(lián)合主辦的第六屆抗體產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)圓滿舉行，15日的ADC藥物研發(fā)專(zhuān)場(chǎng)吸引了眾多參會(huì)聽(tīng)眾駐足。

由生物制品圈和抗體圈主辦、美迪西協(xié)辦的“美迪西一站式賦能ADC藥物開(kāi)發(fā)專(zhuān)場(chǎng)”在上海龍之夢(mèng)酒店成功舉辦。美迪西首席科學(xué)官彭雙清教授代表美迪西為此次ADC藥物開(kāi)發(fā)專(zhuān)場(chǎng)致辭。

JYB1904注射液是濟(jì)民可信自主研發(fā)和擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品1類(lèi)新藥。美迪西為該lgE抗體藥物提供了符合GLP規(guī)范的（包括藥代和安全性評(píng)價(jià)在內(nèi)的）綜合性臨床前研究服務(wù)，賦能JYB1904項(xiàng)目成功獲批。

作為通過(guò)FDA孤兒藥資格認(rèn)定的新藥，KBMAB-16是一種分子量約149千道爾頓的人鼠嵌合抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，用于治療結(jié)節(jié)病伴或不伴肺外受累的新型生物制品。美迪西有幸承接了KBMAB-16的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)。

2020中國(guó)生物制藥創(chuàng)新與前沿技術(shù)峰會(huì)以“從實(shí)驗(yàn)室到產(chǎn)業(yè)化，探索中國(guó)生物藥的創(chuàng)新與商業(yè)化之路”為主題，匯聚海內(nèi)外行業(yè)領(lǐng)軍人士，會(huì)議將圍繞生物藥國(guó)際前沿趨勢(shì)，最新法規(guī)政策，新型治療性生物制品（雙/多抗、ADC、細(xì)胞制品、基因治療病毒制品）的設(shè)計(jì)，抗體工程、臨床方案設(shè)計(jì)與申報(bào)等。

ICH，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)，是一個(gè)國(guó)際性非盈利組織，該組織依照瑞士法律建立于2015年10月。S6（R1）提高了非臨床安全性數(shù)據(jù)的質(zhì)量和一致性。S6（R1）不適用抗生素、過(guò)敏原提取物、肝素、維生素、血細(xì)胞成分、常規(guī)的細(xì)菌或病毒疫苗、DNA疫苗、細(xì)胞和基因治療。

為了進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)藥物安全性評(píng)價(jià)領(lǐng)域SD人才隊(duì)伍水平的提高，推動(dòng)我國(guó)藥物安全性評(píng)價(jià)行業(yè)整體能力的提升，"第5屆藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人高級(jí)培訓(xùn)班"研討會(huì)以“新型藥物品種的非臨床安全性評(píng)價(jià)”為主題，圍繞新型生物制品的審評(píng)審批策略、安全性評(píng)價(jià)案例分析、試驗(yàn)規(guī)范性關(guān)注點(diǎn)等，邀請(qǐng)了國(guó)內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)領(lǐng)域的權(quán)威專(zhuān)家、藥審中心專(zhuān)家和國(guó)內(nèi)一線資深SD進(jìn)行專(zhuān)題報(bào)告。

2016年生物制品批簽發(fā)年報(bào)出爐，進(jìn)口疫苗占比持續(xù)下降

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》三大要點(diǎn) 看CFDA監(jiān)管下一個(gè)靶標(biāo)