2020年是中國生物藥領(lǐng)域蓬勃發(fā)展的一年，也是法律法規(guī)、監(jiān)管體系不斷完善的一年。隨著一些領(lǐng)先企業(yè)PD-1/PD-L1 為代表的創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，中國生物藥市場正在向商業(yè)化全速前進，相信更多藥企將從IND 進入BLA 階段。然而，新藥研發(fā)、臨床研究、工藝開發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展仍存在諸多階段性挑戰(zhàn)。

為幫助藥企解讀最新國內(nèi)外藥政法規(guī)，審評與監(jiān)管政策，助力加速企業(yè)研發(fā)，臨床申報與上市，推動中國生物藥的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，GEC Events 攜手知名行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)將與2020 年12月在上海舉辦第四屆中國生物制藥創(chuàng)新與前沿技術(shù)峰會（BIFT 2020）。峰會將致力于為立足創(chuàng)新前沿、取得突破性進展的生物科技公司，制藥公司，細胞或基因治療公司的同仁們提供思想碰撞的平臺。

本次會議以“從實驗室到產(chǎn)業(yè)化，探索中國生物藥的創(chuàng)新與商業(yè)化之路”為主題，匯聚海內(nèi)外行業(yè)領(lǐng)軍人士，會議將圍繞生物藥國際前沿趨勢，最新法規(guī)政策，新型治療性生物制品（雙/多抗、ADC、細胞制品、基因治療病毒制品）的設(shè)計，抗體工程、臨床方案設(shè)計與申報；下一代細胞與基因治療的創(chuàng)新與CMC開發(fā)；生物藥領(lǐng)先工藝開發(fā)、分析與驗證；生物藥建廠策略與質(zhì)控等問題進行深入探討。將為您帶來生物藥從研發(fā)到上市全周期的最新動態(tài)與前沿技術(shù)，提供高品質(zhì)交流機會，推動生物藥商業(yè)化發(fā)展。

時間

2020年12月9-10日

地點

上海浦東綠地鉑驪酒店

主要議題

• 腫瘤免疫性抗體的全球研發(fā)策略及進展
• 創(chuàng)新藥物單抗、雙抗、ADC, PD-1 等熱門靶點概述
• 雙特異性抗體創(chuàng)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化
• 新一代抗體偶聯(lián)藥物的開發(fā)進展
• 細胞與基因治療從技術(shù)創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)和和商業(yè)化的探索
• 國內(nèi)外前沿療法的突破-基因編輯、溶瘤病毒、AAV 基因治療在腫瘤、罕見病
• 生物藥的大規(guī)模生產(chǎn): 質(zhì)量與經(jīng)濟性的平衡
• 從批次模式到連續(xù)生物工藝：病毒過濾如何適應(yīng)連續(xù)工藝
• 一次性灌裝系統(tǒng)在連續(xù)生產(chǎn)中生中的應(yīng)用
• 人工智能技術(shù), 數(shù)字化, 自動化與模塊化廠房的應(yīng)用與實踐

展位信息

美迪西在本次大會中設(shè)立的展位在D1，歡迎各位感興趣的業(yè)界同仁們多多關(guān)注！

參會內(nèi)容

加拿大蒙特利爾大學(xué)博士。具有多年的國內(nèi)外藥理藥效工作研究經(jīng)歷,曾任蘇州阿思科力生物科技有限公司首席技術(shù)官,南京正大豐海制藥研發(fā)副總工程師,加拿大蒙特利爾大學(xué)臨床研究中心博士后。曾在美國密歇根大學(xué)藥學(xué)院、加拿大麥古爾大學(xué)Lady David醫(yī)學(xué)研究所從事研究工作。曾主持研發(fā)腫瘤細胞免疫治療藥物(CAR-NK),非小細胞肺癌( NSCLC)第三代小分子靶向藥物的藥理藥效及藥代動力學(xué)研究,以及美國FDA課題 Mesalamine藥代動力學(xué)的臨床研究等。

北京大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)博士后、美國密西根州立大學(xué)藥理學(xué)博士后。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院研究員、博士生導(dǎo)師，中國毒理學(xué)會副理事長，中國環(huán)境誘變劑學(xué)會常務(wù)理事。曾任國家北京藥物安全評價研究中心主任、解放軍疾控所毒理學(xué)評價研究中心主任。承擔(dān)國家GLP技術(shù)平臺建設(shè)，主持與承擔(dān)國家科研課題40余項, 包括973課題、863計劃項目及國家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項等。發(fā)表科研論文250余篇，其中SCI學(xué)術(shù)論文80余篇，主編參編專著9部。獲國家、省部級科技成果獎12項。獲國務(wù)院政府特殊津貼、軍隊杰出人才崗位津貼、中國科協(xié)“全國優(yōu)秀科技工作者”榮譽稱號、中國毒理學(xué)會杰出貢獻獎。培養(yǎng)碩士、博士生及博士后90多名。國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥審評專家、醫(yī)療器械審評專家、環(huán)保部新化學(xué)物質(zhì)審評專家及ETAP副主編等學(xué)術(shù)職務(wù)。

具有17年國外藥企新藥研發(fā)生物分析經(jīng)驗。曾任美國杜邦制藥公司研究員和百時美施貴寶公司的首席科學(xué)家，帶領(lǐng)團隊參與新藥研發(fā)并取得多個新藥上市，其中抗心腦血管疾病新藥艾樂妥年銷量已超過110億美元。在攻讀博士期間曾設(shè)計新型飛行時間質(zhì)譜儀，后被Sensor公司采納并開發(fā)成商品（Jaguar）出售。曾任藥明康德生物分析部執(zhí)行總監(jiān)，為國內(nèi)外藥企提供GLP生物分析服務(wù)，通過CFDA檢查20余次，以零缺陷通過FDA檢查。為國家藥監(jiān)總局CFDA高研院舉辦生物分析培訓(xùn)班（CFDAI期臨床實驗生物樣本分析規(guī)范化培訓(xùn)班），培養(yǎng)具有國際GLP水平的高級生物分析人才?，F(xiàn)任北美CACA學(xué)會執(zhí)行委員。獲中科院科技進步二等獎（1989）；楊百翰大學(xué)杰出論文獎（1997）；杜邦制藥成就獎（2001）；BMS新藥研發(fā)成就獎（2002）；BMS杰出貢獻獎（2002）；BMS巔峰質(zhì)量獎（2005）；BMS科研探索獎（2013）。

具有8年臨床前藥代和安評研究經(jīng)驗，在CDE接受過8個月藥物申報和審評理論和技術(shù)培訓(xùn)，在不同類型新藥臨床前藥代和安評設(shè)計、實施、數(shù)據(jù)綜合分析及評價方面積累了豐富經(jīng)驗。作為項目負責(zé)人完成13個1類化藥臨床前藥代及安評研究，其中 10個均一次性通過CFDA或FDA審評，其它3個等待申報；3個ADC藥物臨床前藥代及安評研究，其中2個已通過CFDA或FDA審評，另外1個正被CFDA審評；已完成2個化藥復(fù)方臨床前藥代及安評研究等。