ABC
ICH，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會，是一個國際性非盈利組織，該組織依照瑞士法律建立于2015年10月。

ABD
20世紀(jì)80年代后期生物制品開始被批準(zhǔn)上市，并發(fā)展迅猛，不同的監(jiān)管機構(gòu)已發(fā)布了一些指導(dǎo)原則和考慮要點但沒有形成統(tǒng)一的指導(dǎo)原則。S6（R1）提高了非臨床安全性數(shù)據(jù)的質(zhì)量和一致性。

CD
S6（R1）不適用抗生素、過敏原提取物、肝素、維生素、血細(xì)胞成分、常規(guī)的細(xì)菌或病毒疫苗、DNA疫苗、細(xì)胞和基因治療。

ACE
在選擇受試物批次的時候，不需要API和制劑工藝全部完善的GMP批次；ICH規(guī)則中原則上要求要與早期臨床試驗樣品具有可比性，在實驗過程中為提高質(zhì)量和產(chǎn)量進行工藝改造是被允許的。

ABCD
PD-1藥物K藥在確定相關(guān)種屬時就是采用了以上的四種方法。

ACD
若可以找到兩個相關(guān)種屬，還是應(yīng)該在兩個種屬中完成試驗，一種嚙齒類，一種非嚙齒類。短周期毒性試驗需要用兩個種屬，后期長期毒性試驗可以考慮只選用一個種屬。

BCD
在某些情況下，可以用疾病動物模型替代正常動物進行毒性試驗，但是由于毒性與藥效同時作用，無法有效判斷評估藥物的毒性。

ABC
ADA設(shè)計是必須的，樣品不一定測。

AD
生殖毒性試驗是可以在一個相關(guān)種屬中對臨床候選物進行生殖毒性評估。當(dāng)藥物作用于外源性靶點時不需要進行生殖毒性試驗，證據(jù)充分證明藥物具有生殖毒性時，也不需額外開展非臨床動物試驗。

BD
常規(guī)用于藥物評價的遺傳毒性試驗的范圍和類型并不適用于生物制品，因此這些試驗在生物技術(shù)藥中不是必需的；標(biāo)準(zhǔn)致癌性生物試驗一般不適于評價生物制品，且大部分藥品不需要在IND階段完成。