醫(yī)線藥聞

1. 11月17日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，旗下子公司科倫博泰有兩款 ADC 創(chuàng)新藥獲批臨床，分別為SKB535（MK-6204）和SKB571（雙抗 ADC），根據(jù)公告，兩款 ADC 均與默沙東達(dá)成合作。SKB535 是一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型 ADC 藥物，擬用于治療晚期實(shí)體瘤；SKB571 是一款新型雙抗 ADC，主要針對(duì)肺癌、消化道腫瘤等多種實(shí)體瘤。

2. 11月18日，華輝安健宣布立貝韋塔（HH-003）單抗已于近日獲 FDA 授予突破性療法認(rèn)定，用于治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。2023 年 4 月，該藥已獲得中國(guó) NMPA 授予突破性療法。

3. 11月17日，君實(shí)生物公告，全資子公司產(chǎn)品特瑞普利單抗（英國(guó)商品名：LOQTORZI?）獲得英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）核準(zhǔn)簽發(fā)的上市許可，批準(zhǔn)用于治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥：1. 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者的一線治療；2. 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌成人患者的一線治療。

4. 11月15日，恒敬合創(chuàng)生物醫(yī)藥宣布其研發(fā)的重組人胰島素生物類似藥制劑“VP-1”的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督的正式來(lái)函批準(zhǔn)管理局(FDA)即將進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)階段。

投融藥事

1. 11月17日，康諾亞的全資附屬公司——康諾亞生物醫(yī)藥科技（成都）有限公司與Platina Medicines Ltd（PML）訂立獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)許可協(xié)議，康諾亞授予PML在全球（不包括中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門及臺(tái)灣）開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化候選藥物CM336的獨(dú)家許可。

科技藥研

1. 11月14日，David Baker 團(tuán)隊(duì)與加州大學(xué)舊金山分校 Kole T. Roybal 團(tuán)隊(duì)合作，在 Nature 期刊發(fā)表了題為：Engineered receptors for soluble cellular communication and disease sensing 的研究論文。該研究開(kāi)發(fā)了一種高度可定制的工程化受體——合成膜內(nèi)蛋白水解受體（synthetic intramembrane proteolysis receptor，簡(jiǎn)稱SNIPR），這種受體可以感知周圍環(huán)境中的分子，并據(jù)此改變細(xì)胞內(nèi)基因的表達(dá)?；谠撌荏w構(gòu)建的CAR-T細(xì)胞能夠只在特定環(huán)境中被激活（例如在腫瘤附近），從而減少非腫瘤靶向毒性（On-Target Off-Tumor）。

[1]Piraner, D.I., Abedi, M.H., Duran Gonzalez, M.J. et al. Engineered receptors for soluble cellular communication and disease sensing. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08366-0