醫(yī)線藥聞

1. 1月22日，拓新天成（Tcelltech）宣布其“TX103 CAR-T細(xì)胞”獲中國(guó)國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）的新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療惡性腦膠質(zhì)瘤。TX103是一種靶向B7-H3（CD276）的CAR-T細(xì)胞治療藥物。此前，該藥已獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格，并獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

2. 1月23日，先博生物宣布收到美國(guó)FDA正式回復(fù)，其自主研發(fā)的SNC109注射液被授予孤兒藥資格，用于治療惡性膠質(zhì)瘤。公開(kāi)資料顯示，SNC109注射液是先博生物基于BiTE CAR-T平臺(tái)自主研發(fā)的一款攜帶兩個(gè)CAR分子的雙CAR-T細(xì)胞療法。此前，該產(chǎn)品已獲得中國(guó)CDE的臨床默示許可。

3. 1月22日，聯(lián)康生物發(fā)布公告，博固泰（特立帕肽注射液）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療。特立帕肽是國(guó)內(nèi)唯一批準(zhǔn)上市的促骨形成類抗骨松藥物。

4. 1月23日，輝大基因宣布，美國(guó)FDA授予該公司CRISPR-Cas12 DNA編輯療法HG302孤兒藥資格，用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）。HG302此前已經(jīng)獲FDA授予治療DMD的兒科罕見(jiàn)病藥物資格。

投融藥事

1. 1月23日，Inhibrx和賽諾菲共同宣布雙方已達(dá)成最終協(xié)議，后者將收購(gòu)與INBRX-101相關(guān)的所有資產(chǎn)和負(fù)債。INBRX-101是Inhibrx開(kāi)發(fā)的一款可每3周注射1次的α1抗胰蛋白酶（A1AT）-Fc融合蛋白，目前正在開(kāi)展用于作為α1-抗胰蛋白酶缺乏癥（AATD）患者的加強(qiáng)治療的注冊(cè)性II期臨床試驗(yàn)。

科技藥研

1. 1月22日，北京大學(xué)未來(lái)技術(shù)學(xué)院邱義福團(tuán)隊(duì)在Immunity雜志發(fā)表的論文發(fā)現(xiàn)，白介素4（IL-4）-STAT6信號(hào)通路調(diào)控巨噬細(xì)胞衰老的重要作用，并闡明活化的STAT6調(diào)控DNA修復(fù)相關(guān)基因轉(zhuǎn)錄的分子機(jī)制，揭開(kāi)了免疫細(xì)胞衰老的冰山一角。

[1]Type 2 cytokine signaling in macrophages protect from cellular senescence and organismal aging. Immunity (2024). DOI: https://doi.org/10.1016/j.immuni.2024.01.001