醫(yī)線藥聞

1、9月25日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于雙氯芬酸鈉緩釋片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023B04592），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。雙氯芬酸鈉緩釋片主要用于緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎；各種軟組織風(fēng)濕性疼痛以及急性的輕、中度疼痛。

2、9月25日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于WST04制劑（膠囊）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書》。WST04制劑是一種口服微生態(tài)活菌制劑，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。臨床前研究顯示W(wǎng)ST04制劑可顯著增強(qiáng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑的抗腫瘤作用。該項(xiàng)目由上藥信誼自主研發(fā)，并擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截至目前，全球尚無同類微生態(tài)活菌藥物上市。

3、9月25日，百時(shí)美施貴寶宣布，III期研究CheckMate -77T達(dá)到了盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估（BICR）的主要終點(diǎn)，證實(shí)改善了IIA期至IIIB期可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的無事件生存期（EFS）。在預(yù)先設(shè)定的中期分析中，與新輔助化療聯(lián)合安慰劑、序貫手術(shù)和安慰劑輔助治療相比，新輔助歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合化療、序貫手術(shù)和歐狄沃輔助治療的圍手術(shù)期方案顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的EFS改善。以歐狄沃為基礎(chǔ)的治療方案的安全性特征與此前報(bào)道的NSCLC研究一致。

4、9月25日獲悉，英百瑞IBR733細(xì)胞注射液臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理（受理號(hào)：CXSL2300643），IBR733注射液是英百瑞自主研發(fā)的I類生物制品，是同源異體外周血來源的通用現(xiàn)貨型CAR-raNK細(xì)胞產(chǎn)品，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病（r/r AML）。英百瑞采用最新的封閉式自動(dòng)化工藝重新遞交IND申請(qǐng)后獲受理。

5、9月25日，基石藥業(yè)宣布，國(guó)際知名腫瘤學(xué)期刊《British Journal of Cancer》發(fā)表了PD-1抗體 nofazinlimab治療晚期實(shí)體瘤的首次人體試驗(yàn)（CS1003-101）數(shù)據(jù)。CS1003-101研究是一項(xiàng)I期、開放標(biāo)簽、劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究，于2018年5月至2021年5月在澳大利亞和新西蘭開展。研究數(shù)據(jù)表明，nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），并在多個(gè)瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。同時(shí)，在該研究中還探索了nofazinlimab與瑞戈非尼（regorafenib）聯(lián)合治療劑量，數(shù)據(jù)顯示，在經(jīng)過多線治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者中，該聯(lián)合治療方案表現(xiàn)出良好的安全性。

投融藥事

1、9月25日，根據(jù)友芝友生物近日公告，該公司在港交所正式上市。公開資料顯示，友芝友生物致力于開發(fā)雙特異性抗體（BsAb）療法，用于治療癌癥相關(guān)并發(fā)癥、癌癥及老年性眼科疾病。根據(jù)招股書，該公司本次在港交所IPO，基石投資者有光谷健康、楚興友瑞和樸華凱智。根據(jù)招股書，友芝友生物此次在港交所上市，募集資金主要用途有：約80%將用作核心產(chǎn)品M701計(jì)劃進(jìn)行的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化等；約12%將用作Y101D計(jì)劃進(jìn)行的臨床試驗(yàn)；約8%將用作營(yíng)運(yùn)資金和一般公司用途。

科技藥研

1、9月25日獲悉，來自英國(guó)愛丁堡大學(xué)癡呆癥研究所的研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，星形膠質(zhì)細(xì)胞和小膠質(zhì)細(xì)胞是通過MFG-E8來增強(qiáng)對(duì)突觸的吞噬作用的。阿爾茨海默?。ˋD）患者大腦中的MFG-E8水平增加，抑制MFG-E8可以減少星形膠質(zhì)細(xì)胞和小膠質(zhì)細(xì)胞對(duì)突觸的吞噬作用。從理論上說，清除功能異?；蛩劳龅耐挥|有利于延緩疾病進(jìn)展，但是過強(qiáng)的吞噬作用也會(huì)對(duì)大腦造成傷害。在疾病的不同階段，神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞對(duì)突觸的吞噬作用影響不同，清除病理性蛋白質(zhì)也有可能具有潛在的負(fù)面效應(yīng)。研究發(fā)表在Cell Reports Medicine上。

[1]Tzioras, M., Daniels, M. J. D., Davies, C., Baxter, P., King, D., McKay, S., Varga, B., Popovic, K., Hernandez, M., Stevenson, A. J., Barrington, J., Drinkwater, E., Borella, J., Holloway, R. K., Tulloch, J., Moss, J., Latta, C., Kandasamy, J., Sokol, D., … Spires-Jones, T. L. (2023). Human astrocytes and microglia show augmented ingestion of synapses in alzheimer’s disease via MFG-E8. Cell Reports Medicine, 4(9), 101175. https://doi.org/10.1016/j.xcrm.2023.101175