醫(yī)線(xiàn)藥聞

1、8月30日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)最新公示，百濟(jì)神州遞交了抗PD-1單抗替雷利珠單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，這是該產(chǎn)品在中國(guó)遞交的第13項(xiàng)適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)，此前該藥已在中國(guó)獲批11項(xiàng)適應(yīng)癥，另有一項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正在審評(píng)中。

2、8月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，迪哲醫(yī)藥的戈利昔替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：既往至少接受過(guò)一次標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。公開(kāi)資料顯示，戈利昔替尼是一款高選擇性JAK1抑制劑，正在中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)和澳大利亞等地開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，并已獲得美國(guó)FDA授予治療r/r PTCL的快速通道資格。

3、8月29日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的司美格魯肽注射液已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。本次批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制。

4、8月28日，華津醫(yī)藥自主研發(fā)的溶瘤細(xì)菌桑美威克用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）適應(yīng)癥方面獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。這是桑美威克獲得的第三項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，此前華津醫(yī)藥提出的利用桑美威克治療骨肉瘤、肝細(xì)胞癌的孤兒藥申請(qǐng)已分別獲得FDA的資格認(rèn)定。

5、8月28日，應(yīng)世生物宣布其正在開(kāi)發(fā)的全球首創(chuàng)抗體偶聯(lián)毒素（ADC）藥物OMTX705已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的臨床研究批件。應(yīng)世生物OMTX705適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)是針對(duì)中國(guó)人群高發(fā)的多種消化道腫瘤。

投融藥事

1、近日，康樸生物醫(yī)藥技術(shù)（合肥）有限公司宣布完成近億元B+輪融資，本輪融資由一村資本領(lǐng)投，老股東北極光創(chuàng)投、龍磐投資、沂景資本、銳合資本、銀杏谷資本繼續(xù)支持，凱乘資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪融資募集資金將主要用于加速兩款國(guó)際進(jìn)度領(lǐng)先的分子膠-蛋白質(zhì)泛素化降解產(chǎn)品的臨床推進(jìn)，以及多個(gè)管線(xiàn)的臨床前研究。

科技藥研

近日，威爾康奈爾醫(yī)學(xué)院的Steven Z. Josefowicz博士及其研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)重癥新冠肺炎可能引發(fā)先天性免疫系統(tǒng)長(zhǎng)期性變化，而先天性免疫系統(tǒng)是身體對(duì)抗病原體的初始屏障[1]。他們分析了38名重癥COVID-19患者和其他重癥病患者，以及19名健康人的血液樣本中的免疫細(xì)胞和分子。這些變化或許能夠解釋為何此疾病會(huì)導(dǎo)致多個(gè)器官受損，以及為何一些長(zhǎng)期新冠肺炎患者的全身炎癥水平持續(xù)升高。

[1] Jin-Gyu Cheong et al. Epigenetic memory of coronavirus infection in innate immune cells and their progenitors. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.07.019.