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百濟神州澤布替尼獲上市許可的積極意見丨“美”天新藥事

2022-10-17
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醫(yī)線藥聞

1、10月14日,CDE官網(wǎng)顯示,復(fù)星凱特阿基侖賽注射液(商品名:奕凱達)新適應(yīng)癥上市申請擬優(yōu)先審評,用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)。
2、10月14日,百濟神州宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)已發(fā)布其推薦澤布替尼(商品名:百悅澤)獲得上市許可的積極意見,建議批準(zhǔn)其用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者。
3、近日,錦籃基因研發(fā)的AAV基因治療藥物GC101腺相關(guān)病毒注射液獲批臨床,針對適應(yīng)癥為1型脊髓性肌萎縮癥。
4、近日,晟斯生物研發(fā)的“注射用重組人凝血因子Ⅶa-Fc融合蛋白”獲批臨床,擬開發(fā)適應(yīng)癥為:血友病A和血友病B伴有凝血因子VIII或IX抑制物的成人及青少年患者的出血控制。
5、近日,天境生物普那利單抗注射液獲批臨床,適應(yīng)癥為巨噬細胞活化綜合征。普那利單抗注射液(plonmarlimab,又稱TJM2)是天境生物自主開發(fā)的抗人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)的中和抗體。

投融藥事

1、BenevolentAI公司宣布,阿斯利康行使選擇權(quán),將前者利用其人工智能技術(shù)發(fā)現(xiàn)的兩個靶點納入其研發(fā)管線,用于治療慢性腎病與特發(fā)性肺纖維化。BenevolentAI公司旨在利用其AI平臺加快藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)速度,并降低開發(fā)成本。阿斯利康和該公司在2019年就達成研發(fā)協(xié)議,合作開發(fā)針對慢性腎病和特發(fā)性肺纖維化的創(chuàng)新療法。

科技藥研

1、在一項新的研究中,來自美國斯坦福大學(xué)、加州大學(xué)圣地亞哥分校、英國倫敦大學(xué)瑪麗皇后學(xué)院、德國柏林夏里特醫(yī)學(xué)院和中國中山大學(xué)等研究機構(gòu)的研究人員發(fā)現(xiàn)存在于大約三分之一的癌癥中的環(huán)狀DNA結(jié)構(gòu)導(dǎo)致了腫瘤內(nèi)部出現(xiàn)廣泛的遺傳多樣性,使它們有能力迅速適應(yīng)環(huán)境壓力并抵抗有針對性的癌癥治療。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2022年10月的Nature Genetics期刊上[1]。

[1] Joshua T. Lange et al. The evolutionary dynamics of extrachromosomal DNA in human cancers. Nature Genetics, 2022, doi:10.1038/s41588-022-01177-x.

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