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亙喜生物自體CAR-T產(chǎn)品在美獲批臨床丨“美”天新藥事

2023-02-06
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醫(yī)線藥聞

1、2月6日，CDE官網(wǎng)顯示，日本大鵬藥品（Taiho Pharmaceutical）申報的pimitespib片已獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于伊馬替尼耐藥的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）。公開資料顯示，pimitespib（TAS-116）是一款口服熱休克蛋白90（HSP90）抑制劑，已于2022年6月在日本獲批用于治療胃腸道間質(zhì)瘤。
2、2月6日，海創(chuàng)藥業(yè)宣布，NMPA已受理其自主研發(fā)的URAT1抑制劑HP501緩釋片與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯(lián)合用藥的臨床試驗申請，擬開發(fā)用于原發(fā)性高尿酸血癥長期治療。
3、2月6日，亙喜生物科技集團(tuán)布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)了自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F針對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗（IND）申請，公司將在美國開展1b/2期臨床試驗。
4、2月5日，石四藥集團(tuán)發(fā)布公告，旗下替硝唑已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)登記成為在上市制劑使用的原料藥，用于厭氧菌引起的敗血癥及呼吸道感染等。
5、2月4日，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布公告，全資子公司濟(jì)川有限的丙戊酸鈉注射用濃溶液收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。丙戊酸鈉注射用濃溶液的主要成分為丙戊酸鈉，由Desitin Arzneimittel GmbH開發(fā)并在歐洲各國上市，用于曾經(jīng)服用過丙戊酸鈉口服劑型并獲得滿意療效，但暫時無法繼續(xù)服用該口服劑型的癲癇患者。

投融藥事

1、2月6日，復(fù)融生物宣布完成超億元人民幣A輪私募融資。復(fù)融生物也將繼續(xù)加大研發(fā)投入，加速推進(jìn)管線的申報和臨床，在細(xì)胞因子等蛋白藥領(lǐng)域不斷拓展布局。
2、2月6日，箕星藥業(yè)宣布一項心血管領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品的全球收購。通過資產(chǎn)購買，箕星藥業(yè)將獲得PhaseBio公司在研產(chǎn)品PB6440的全球權(quán)益。根據(jù)箕星藥業(yè)新聞稿，PB6440是一個處于臨床前階段的新型候選藥物，為新一代高選擇性醛固酮合成酶抑制劑，針對包括高血壓在內(nèi)的心血管領(lǐng)域未滿足治療需求。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Nature Cancer上的研究報告中，來自紐約大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，多種炎癥或會削弱急性髓性白血?。ˋML）患者機(jī)體癌變血液細(xì)胞的能力。研究提供了一種特殊的框架，其能幫助科學(xué)家們根據(jù)免疫微環(huán)境對AML患者進(jìn)行分類，并能為其在臨床條件下考慮機(jī)體的炎癥狀態(tài)提供一定的理論依據(jù)[1]。

[1] Lasry, A., Nadorp, B., Fornerod, M. et al. An inflammatory state remodels the immune microenvironment and improves risk stratification in acute myeloid leukemia. Nat Cancer (2022). doi：10.1038/s43018-022-00480-0

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