醫(yī)線藥聞
1、沙礫生物申報(bào)GT101, 用于治療實(shí)體惡性腫瘤。沙礫生物自主研發(fā)的GT101是一種腫瘤浸潤的淋巴細(xì)胞的TIL（Tumor Infiltrating Lymphocytes, TIL）。這是沙礫生物首個(gè)TIL療法產(chǎn)品。
2、君實(shí)生物發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，JS026注射液的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。JS026注射液是一種重組全人源單克隆抗體，主要用于新型冠狀病毒肺炎的預(yù)防和治療。
3、華森制藥發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于茶愈膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，標(biāo)志著該產(chǎn)品已完成藥品上市許可持有人變更工作。
4、NMPA最新批件顯示，山東魯抗醫(yī)藥和北京福元醫(yī)藥的達(dá)格列凈同時(shí)獲批上市。此前，達(dá)格列凈在國內(nèi)僅原研獲批，本次這一產(chǎn)品終于迎來了首仿。
5、NMPA官網(wǎng)顯示，東陽光藥「甘精胰島素注射液」獲批上市。甘精胰島素是胰島素集采的品種之一，東陽光是第4家獲批的國產(chǎn)產(chǎn)品。
6、CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥按4類申報(bào)的奧拉帕利仿制藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。這是該產(chǎn)品首個(gè)仿制藥的上市申請，也是國內(nèi)首個(gè)PARP抑制劑仿制藥的上市申請。
7、CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞SHR3680片上市申請擬納入優(yōu)先審評(píng)并開始公示，用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型AR（雄激素受體）拮抗劑。
8、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站信息顯示，羅氏（Roche）entrectinib膠囊上市申請擬納入優(yōu)先審評(píng)。Entrectinib膠囊申請上市的適應(yīng)癥是“NTRK融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤”。
9、日本樂天醫(yī)療全資子公司樂天醫(yī)藥（Rakuten Medical）近日宣布，RM-1929治療局部區(qū)域性復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（rHNSCC）患者1/2a期開放標(biāo)簽多中心研究得數(shù)據(jù)顯示療效顯著。ASP-1929（Akalux）是由西妥昔單抗（cetuximab）與IRDye700DX構(gòu)成的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
投融藥事
1、ElevateBio,LLC宣布收購AgBiome Delta,LLC在Life Edit Therapeutics的股份。Life Edit公司擁有一套強(qiáng)大的基因編輯技術(shù)，可以移除、添加或修改任何的基因組序列。此次合作將共同推進(jìn)基因組工程技術(shù)以支持基因治療管道的發(fā)展，該管道最初將專注于開發(fā)體內(nèi)基因療法，以此來解決未滿足需求的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。
2、英賽斯完成了近千萬美元的A輪融資，本輪融資由經(jīng)緯創(chuàng)投領(lǐng)投，毅達(dá)資本、動(dòng)平衡資本跟投。融資資金將用于新產(chǎn)品的研發(fā)、產(chǎn)能提升及歐美市場拓展。此前，英賽斯已經(jīng)獲得來自動(dòng)平衡資本的Pre-A輪融資。
3、貴州益佰制藥發(fā)布《關(guān)于收購德陽腫瘤醫(yī)院有限責(zé)任公司70%股權(quán)的公告》。益佰制藥擬以3.36億元收購佛濟(jì)醫(yī)管、佛明醫(yī)管和佛祥醫(yī)管共同持有的德陽腫瘤醫(yī)院有限公司70%的股權(quán)。本次收購?fù)瓿珊?，德陽腫瘤醫(yī)院將成為其控股子公司。
科技藥研
《柳葉刀》雜志發(fā)表了一個(gè)抗抑郁老藥氟伏沙明治療新冠的三期臨床結(jié)果。這個(gè)叫做TOGETHER的試驗(yàn)篩選9803重癥新冠患者，因療效優(yōu)異而提前終止。終止時(shí)共有741位患者使用了氟伏沙明、756位使用了安慰劑，結(jié)果用藥組住院率為10.6（在急診室超過6小時(shí)或轉(zhuǎn)院）、安慰劑組為15.7%，達(dá)到試驗(yàn)一級(jí)終點(diǎn)。用藥組一人死亡、安慰劑12人死亡[1]。
[1].（Gilmar, R., Eduardo A. S., Daniela C. M. S., et al. Effect of early treatment with fluvoxamine on risk of emergency care and hospitalisation among patients with COVID-19: the TOGETHER randomised, platform clinical trial, The Lancet Global Health, 2021, ISSN 2214-109X, https://doi.org/10.1016/S2214-109X(21)00448-4.）
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