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“美”天新藥事-2022.03.11

2022-03-10
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醫(yī)線藥聞

1、3月10日,人福醫(yī)藥公告,控股子公司宜昌人福藥品右美托咪定透皮貼劑獲得藥物臨床試驗批準通知書。右美托咪定透皮貼劑(II)是一款改善圍術(shù)期患者睡眠質(zhì)量的透皮貼劑品種,目前國內(nèi)尚無同類型產(chǎn)品上市。
2、3月9日,CDE官網(wǎng)公示,百奧泰注射用BAT8006的臨床試驗申請獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的默示許可,用于治療晚期實體瘤患者。根據(jù)公開資料顯示,BAT8006為靶向葉酸受體α(FRα)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
3、3月9日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其子公司北京盛迪醫(yī)藥、上海恒瑞醫(yī)藥于近日收到NMPA核準簽發(fā)關(guān)于SHR-1816注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。SHR-1816注射液臨床擬皮下注射用于治療成人糖尿病。
4、3月9日,東曜藥業(yè)宣布公司申報的貝伐珠單抗注射液樸欣汀?新增三項補充申請適應癥已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,分別為:復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤,上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌,以及宮頸癌。
5、3月9日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰同類首創(chuàng)在研免疫新藥spesolimab(企業(yè)自擬通用名:司柏索利單抗注射液)優(yōu)先審評審批資格,擬定適應癥為用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作。
6、3月9日,昂利康發(fā)布公告稱,公司替格瑞洛片于近日收到NMPA簽發(fā)的《藥品注冊證書》。替格瑞洛片用于急性冠脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者,降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。
7、3月9日,據(jù)CDE官網(wǎng),通化東寶甘精賴脯雙胰島素獲批臨床,擬開展治療需要胰島素改善血糖控制的成2型糖尿病的研究。
8、3月2日,鴻運華寧原創(chuàng)肥胖癥新藥GMA106注射液繼2021年9月獲得澳大利亞臨床試驗許可后,再次獲得NMPA的臨床試驗默示許可,并計劃在中國開展臨床試驗。

投融藥事

1、3月10日,成都金唯科生物科技有限公司, 一家致力于眼科疾病、神經(jīng)肌肉疾病、遺傳代謝疾病等的AAV基因治療新藥研發(fā)公司,于近日順利完成了數(shù)千萬元人民幣的Pre-A輪融資。
2、3月9日,輝瑞公司宣布,已經(jīng)同通用技術(shù)中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司,就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即PAXLOVID?)簽訂供應協(xié)議。通用技術(shù)中國醫(yī)藥將在協(xié)議期內(nèi)負責輝瑞公司新冠病毒治療藥物PAXLOVID?在中國大陸市場的商業(yè)運營。

科技藥研

1、美國馬里蘭大學醫(yī)學中心的醫(yī)生將一顆豬心移植給一名57歲心臟功能衰竭的患者。 術(shù)后,這名患者表現(xiàn)良好。 然而,這一突破性手術(shù)最終沒有為貝內(nèi)特贏得更多時間,2022年3月9日,也就是手術(shù)后剛好兩個月,患者被宣布死亡。根據(jù)醫(yī)生介紹,其死因不明,他們沒有發(fā)現(xiàn)是否是因為移植了豬心后帶來的遲滯性免疫排斥問題而導致其死亡,但將進行徹底的調(diào)查,并表示未來他們將發(fā)現(xiàn)的結(jié)果發(fā)表在科學同行評審期刊上。

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