“美”天新藥事-2022.03.09

2022-03-08

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醫(yī)線藥聞

1、3月8日，四環(huán)醫(yī)藥在港交所公告，旗下附屬公司軒竹生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥XZP-KM257（重組抗HER2結(jié)構(gòu)域II和結(jié)構(gòu)域IV雙特異性抗體注射液）開展用于HER2+中高表達(dá)的晚期實體瘤治療的臨床試驗申請已成功獲得中國國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。

2、3月8日，吉利德科學(xué)公司宣布，其抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）在治療接受過多種前期治療的HR陽性/HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的3期臨床試驗中達(dá)到主要終點。與醫(yī)生選擇的化療相比，Trodelvy治療組患者的無進展生存期（PFS）得到了統(tǒng)計學(xué)顯著改善。

3、3月8日，施維雅（Servier）宣布，美國FDA已接受該公司為IDH1抑制劑Tibsovo（ivosidenib片劑）遞交的補充新藥申請（sNDA），治療攜帶IDH1突變的初治急性髓系白血?。ˋML）患者。FDA同時授予這一sNDA優(yōu)先審評資格。

4、3月7日，泰諾麥博生物（Trinomab）宣布，其自主研發(fā)的TNM002注射液被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物程序。TNM002注射液活性成分為重組抗破傷風(fēng)毒素全人源單克隆抗體，擬用于破傷風(fēng)的預(yù)防。

5、3月7日，信立泰發(fā)布公告稱，公司于近日收到全資孫公司美國Salubris的通知，稱其已獲得美國FDA開展JK07慢性心力衰竭的HFpEF（射血分?jǐn)?shù)保留的心衰）適應(yīng)癥的I期臨床試驗資格。JK07是美國 Salubris 自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的 NRG-1（神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1）融合抗體藥物。

6、3月7日，君實生物的PD-1單抗皮下注射劑JS001 SC首次在國內(nèi)獲批臨床，針對晚期鼻咽癌。JS001sc注射液是君實生物在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液的基礎(chǔ)上開發(fā)的皮下注射制劑。

7、3月7日，默克的enpatoran（M5049 ）臨床試驗申請獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。enpatoran是一款潛在“first-in-class”口服Toll樣受體（TLR）7/8抑制劑。

投融藥事

1、3月7日，君實生物發(fā)布定增預(yù)案，擬向特定對象發(fā)行股票不超過7000萬股，募資不超過39.8億元，用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目、上海君實生物科技總部及研發(fā)基地項目。

[1] Derek P. Wong et al. A BAFF ligand-based CAR-T cell targeting three receptors and multiple B cell cancers. Nature Communications, 2022, doi:10.1038/s41467-021-27853-w.

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