“美”天新藥事-2022.03.07

醫(yī)線藥聞
1、3月5日,諾和諾德宣布,全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液諾和益?(德谷胰島素利拉魯肽注射液)正式在中國上市。諾和益?適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者(T2DM),在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物,改善血糖控制1。
2、近日,恒瑞醫(yī)藥有4款1類新藥獲批新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。SHR-A1811是一款以HER2為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),新獲批的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為HER2陽性乳腺癌。SHR-1316注射液為人源化抗PD-L1單抗阿得貝利單抗,新獲批的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為HER2陽性乳腺癌。SHR0302片為恒瑞醫(yī)藥子公司瑞石生物研發(fā)的一款高選擇性JAK1抑制劑,擬用于活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎的治療。SHR-1501是一款白細(xì)胞介素-15(IL-15)融合蛋白,適應(yīng)癥為聯(lián)合卡介苗經(jīng)膀胱灌注治療高危非肌層浸潤性膀胱癌患者。
3、百濟(jì)神州鹽酸BGB-23339薄膜包衣片獲批臨床,適應(yīng)癥為中重度斑塊狀銀屑病。BGB-23339為一款強(qiáng)效酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑,也是百濟(jì)神州首個(gè)內(nèi)部開發(fā)的炎癥和免疫疾病候選療法。
4、和譽(yù)醫(yī)藥自主研發(fā)的口服FGFR2/3高選擇性抑制劑ABSK061獲批臨床,該藥即將在中國開展針對(duì)晚期實(shí)體瘤的首次人體1期臨床試驗(yàn)。
5、三生國健重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液獲批臨床。該藥新獲批臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎。
6、啟元生物QY201片獲批臨床,QY201片為一款JAK1/TYK2雙靶點(diǎn)高活性藥物,早先已在中國獲批開展針對(duì)特應(yīng)性皮炎的臨床試驗(yàn)。本次,該藥有兩個(gè)新適應(yīng)癥獲批臨床,分別為:斑禿、銀屑病。
7、強(qiáng)生Nipocalimab注射液獲批臨床,Nipocalimab是一款在研的抗FcRn抗體,公開資料顯示,nipocalimab正在全球進(jìn)行多項(xiàng)注冊(cè)性研究,在研涉及適應(yīng)癥超過11種。本次,該藥獲批臨床針對(duì)的適應(yīng)癥為溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)。
8、安斯泰來(Astellas)ASP7517注射液獲批臨床,SP7517為一款載有WT1的人工佐劑載體細(xì)胞(aAVC)項(xiàng)目,ASP7517在海外處于2期臨床試驗(yàn)階段,正在開發(fā)治療急性髓系白血?。ˋML)/骨髓增生異常綜合征,以及實(shí)體瘤。本次,該藥在中國獲批臨床的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性AML和復(fù)發(fā)/難治性高危骨髓增生異常綜合征。
投融藥事
1、3月4日,應(yīng)世生物科技(南京)宣布已完成5000萬美元的B輪融資。本輪融資所募資金,將用于加速推進(jìn)IN10018產(chǎn)品正在中美兩地同步推進(jìn)的分別針對(duì)多個(gè)癌種、采用不同聯(lián)合用藥方案的臨床試驗(yàn),包括一項(xiàng)即將開展的臨床II/III期關(guān)鍵性注冊(cè)試驗(yàn),以及多個(gè)后續(xù)全球創(chuàng)新管線產(chǎn)品開發(fā)。
