“美”天新藥事-2022.03.05
醫(yī)線藥聞
1、3月3日，天境生物宣布其創(chuàng)新雙特異性抗體TJ-CD4B獲得FDA授予針對治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的孤兒藥資格認(rèn)定。TJ-CD4B是天境生物創(chuàng)新雙抗管線的重點產(chǎn)品，目前正在美國和中國同時開展治療多種晚期實體瘤(包括胃癌、胃食管交界處癌、食管腺癌和胰管腺癌)的1期臨床試驗（NCT04900818）。
2、3月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚子江藥業(yè)的硫酸鈉鉀鎂口服溶液、左氧氟沙星氯化鈉注射液獲批上市，視同通過一致性評價。硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液是一種新型腸道清潔準(zhǔn)備劑。
3、3月3日，NMPA官網(wǎng)最新公示，李氏大藥廠的兒童用麻醉產(chǎn)品鹽酸利多卡因粉末無針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)（商品名為：Zingo）已正式獲批。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該產(chǎn)品此次獲批的適應(yīng)癥為：3~18歲未成年人的靜脈穿刺術(shù)或外周靜脈插管術(shù)的術(shù)前局部皮膚麻醉。
4、3月2日，紅云生物科技有限公司宣布，美國FDA近日已同意該公司的新一代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）H002的新藥臨床試驗（IND）申請，即將開始臨床1/2a期研究。
投融藥事
1、3月4日，應(yīng)世生物科技（南京）宣布已完成5000萬美元的B輪融資。本輪融資所募資金，將用于加速推進(jìn)IN10018產(chǎn)品正在中美兩地同步推進(jìn)的分別針對多個癌種、采用不同聯(lián)合用藥方案的臨床試驗，包括一項即將開展的臨床II/III期關(guān)鍵性注冊試驗，以及多個后續(xù)全球創(chuàng)新管線產(chǎn)品開發(fā)。
2、3月4日，海思科宣布，與Aquestive Therapeutics簽署了治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）的利魯唑口腔膜Exservan的合作協(xié)議，海思科將獨家負(fù)責(zé)該藥在中國的注冊和商業(yè)化活動，Aquestive公司將作為該產(chǎn)品的獨家制造商和供應(yīng)商。這項合作涉及首付款和監(jiān)管里程碑付款總計數(shù)百萬美元。
3、3月4日，羅氏（Roche）宣布，該公司已經(jīng)與三家研究所達(dá)成合作協(xié)議，共同啟動新的阿爾茨海默病預(yù)防性3期臨床試驗，檢驗其皮下注射抗淀粉樣蛋白抗體gantenerumab，在尚未出現(xiàn)認(rèn)知障礙，但是表現(xiàn)出阿爾茨海默病最早生物學(xué)征兆的患者中的效果。
科技藥研
1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Developmental Cell上題的研究報告中，來自澳大利亞墨爾本大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，兩種驅(qū)動癌癥發(fā)展的分子通路或能聯(lián)合增加癌細(xì)胞中脂肪的產(chǎn)生。脂肪產(chǎn)量的增加或會支持癌細(xì)胞的失控生長，新的脂肪形成或許是一種特殊的代謝弱點，其或能被靶向作用來干擾YAP依賴性的癌細(xì)胞增殖和組織生長[1]。
[1] Srimayee Vaidyanathan，Talhah M.Salmi，Rasan M.Sathiqu, et al. YAP regulates an SGK1/mTORC1/SREBP-dependent lipogenic program to support proliferation and tissue growth, Developmental Cell (2022). DOI:10.1016/j.devcel.2022.02.004
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