醫(yī)線藥聞

1. 7月23日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司于7月22日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，其申報(bào)的HDM1002片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。HDM1002是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，適應(yīng)癥為超重或肥胖人群的體重管理，是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑。

2. 7月23日，衛(wèi)材（Eisai）中國(guó)宣布，抗腫瘤藥物侖伐替尼已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，與帕博利珠單抗聯(lián)合經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞（TACE），用于治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者。

3. 7月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)深圳市北科生物科技有限公司自主研發(fā)的1類生物制品——“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新藥臨床試驗(yàn)（IND），適應(yīng)癥為克羅恩病肛瘺。

4. 7月24日，CDE網(wǎng)站顯示，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片申報(bào)新適應(yīng)癥，用于治療既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體20外顯子插入突變（EGFR exon 20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。此項(xiàng)適應(yīng)癥已在本月被納入優(yōu)先審評(píng)。

投融藥事

1. 近日，一家專注于神經(jīng)退行性疾病創(chuàng)新基因療法的企業(yè)，源至德生物醫(yī)藥有限公司宣布完成Pre-A輪融資。本輪融資由上實(shí)資本旗下香港生物科技基金領(lǐng)投，南豐生命科技、香港科技大學(xué)創(chuàng)業(yè)基金及香港知名家族辦公室等機(jī)構(gòu)共同參與。融資資金將用于針對(duì)家族性阿爾茲海默癥基因編輯療法的研發(fā)。

科技藥研

1. 7 月 23 日，中國(guó)科學(xué)院分子細(xì)胞科學(xué)卓越創(chuàng)新中心陳玲玲研究員團(tuán)隊(duì)（博士生潘宇航、博士后單琳、博士生張宇瑤為共同第一作者）在國(guó)際頂尖學(xué)術(shù)期刊 Nature 上加速上線了題為：Pre-rRNA spatial distribution and functional organisation of the nucleolus 的研究論文。該研究系統(tǒng)解析了構(gòu)成核糖體大小亞基的 rRNA 前體（pre-rRNA）在核仁中的動(dòng)態(tài)成熟過程，發(fā)現(xiàn)了核糖體小亞基（SSU）pre-rRNA 的加工效率直接調(diào)控核仁內(nèi)層結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性，提出了 pre-rRNA 加工的區(qū)域化模型及其在多層結(jié)構(gòu)核仁的功能與進(jìn)化中具有重要意義。

[1]Pan, YH., Shan, L., Zhang, YY. et al. Pre-rRNA spatial distribution and functional organization of the nucleolus. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09412-1