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搜索結(jié)果包含 FDA 的內(nèi)容

SEND格式轉(zhuǎn)化
美迪西的臨床前藥理及毒理研究團隊配備有專業(yè)的SEND格式轉(zhuǎn)換團隊，建立了在軟件、技術(shù)、規(guī)范、素質(zhì)等各方面全面成熟的SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換平臺，實現(xiàn)精準地數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，為電子數(shù)據(jù)的提交提供良好環(huán)境。
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毒代動力學
美迪西的毒代動力學研究服務內(nèi)容包括：TK/PD/TOX分析、性別差異/劑量相關(guān)性/蓄積分析、活性成分/前藥/代謝產(chǎn)物監(jiān)測、TK樣品的代謝產(chǎn)物鑒定和免疫原性分析等。美迪西的毒理研究部通過了AAALAC認證，中國NMPA的GLP認證，F(xiàn)DA的現(xiàn)場核查。
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大分子藥物生物分析
美迪西生物分析部可以提供符合FDA/NMPA GLP的大分子藥物生物分析服務，以支持蛋白藥物、抗體藥物、疫苗和生物標記物的篩選與開發(fā)，及其臨床前研究和臨床研究。
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小分子藥物生物分析
美迪西生物分析部可以提供符合FDA/NMPA GLP的小分子藥物生物分析服務，以支持小分子藥物的篩選與開發(fā)，及其臨床前研究和臨床研究
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