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搜索結(jié)果包含 CDE 的內(nèi)容

痕量雜質(zhì)-陰陽離子殘留分析平臺
美迪西建立了完善的陰、陽離子雜質(zhì)研究平臺，有豐富的陰離子、陽離子、有機酸、有機堿的方法開發(fā)、檢測和驗證經(jīng)驗。此外，公司已有數(shù)10種鹽型藥物成功通過國家藥品審評中心（CDE）的臨床審批階段。
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痕量雜質(zhì)-元素雜質(zhì)分析平臺
美迪西已建立完善的元素雜質(zhì)研究平臺，有豐富的元素雜質(zhì)方法開發(fā)和驗證經(jīng)驗，對砷、鎘、汞、鉛、鈷、鎳、釩等多種元素進(jìn)行過研究，支持了一百多個創(chuàng)新藥、仿藥的元素雜質(zhì)質(zhì)量研究工作。研究結(jié)果滿足CDE的申報要求，可以支持客戶審計并配合藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查。
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