隨著替諾福韋仿制藥上市進(jìn)程加快，成都倍特富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（2016.11.23）、福建廣生堂藥業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊（2017.05.18）、齊魯制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑（2017.05.18）相繼獲批，重磅產(chǎn)品替諾福韋市場(chǎng)備受關(guān)注。
數(shù)據(jù)顯示，近年我國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)規(guī)模已從2011年的68.81億元增長(zhǎng)到2015年的162.76億元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率為22.4%。預(yù)計(jì)到2020年我國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)200億元。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)目前約有1億左右人群為乙肝病毒攜帶者，約占我國(guó)總?cè)丝跀?shù)的8%～10%，其中慢性乙肝患者2000多萬(wàn)人，而國(guó)內(nèi)已經(jīng)接受規(guī)范治療的患者僅占需要接受治療患者的不到20%。
中國(guó)乙肝市場(chǎng)規(guī)模及用藥需求巨大，未來(lái)將繼續(xù)保持高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，其中，核苷類(lèi)藥物逐漸成為治療乙肝的主流用藥。常用的核苷類(lèi)藥物有：恩替卡韋、替比夫定、阿德福韋酯、拉米夫定、替諾福韋。

核苷類(lèi)似物：
恩替卡韋與替諾福韋增速矚目

據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2016年，恩替卡韋、替比夫定、阿德福韋酯、拉米夫定和替諾福韋樣本醫(yī)院銷(xiāo)售總額為25.3億元。其中，恩替卡韋銷(xiāo)售額為17.1億元，占63.4%；替比夫定銷(xiāo)售額為2.8億元，占11.1%；阿德福韋銷(xiāo)售額為2.5億元，占9.7%；拉米夫定銷(xiāo)售額為1.8億元，占7.2%；替諾福韋銷(xiāo)售額為1.1億元，占1.5%。

從近幾年核苷類(lèi)抗病毒藥銷(xiāo)售數(shù)據(jù)來(lái)看，2016年，恩替卡韋占據(jù)核苷類(lèi)抗病毒藥物六成以上市場(chǎng)，已成為國(guó)內(nèi)核苷類(lèi)抗病毒藥物主力產(chǎn)品。恩替卡韋自2010年以來(lái)銷(xiāo)售保持高速增長(zhǎng)。其它幾個(gè)產(chǎn)品除替諾福韋保持較快增速以外，替比夫定、拉米夫定、阿德福韋銷(xiāo)售已呈下降態(tài)勢(shì)。
2016年，樣本醫(yī)院市場(chǎng)上涉及核苷類(lèi)抗病毒藥的銷(xiāo)售企業(yè)有近40家，其中，排名前5位的企業(yè)銷(xiāo)售總額為22.3億元，占整體市場(chǎng)88.0%。排名前5位的企業(yè)分別是：中美上海施貴寶的產(chǎn)品銷(xiāo)售額為8.3億元，占32.9%；正大天晴藥業(yè)的產(chǎn)品銷(xiāo)售額為7.1億元，占28.0%；葛蘭素史克的產(chǎn)品銷(xiāo)售額為3.1億元，占12.5%；北京諾華的產(chǎn)品銷(xiāo)售額為2.8億元，占11.1%；福建廣生堂的產(chǎn)品銷(xiāo)售額為8763萬(wàn)元，占3.5%。

恩替卡韋：
占核苷類(lèi)抗病毒藥六成多市場(chǎng)

全球市場(chǎng)11.92億美元

恩替卡韋由百時(shí)美施貴寶研發(fā)，于2005年3月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Baraclude”。2005年11月，上海施貴寶公司的恩替卡韋獲得生產(chǎn)批文，商品名為“博路定”。目前國(guó)內(nèi)共有10家企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)，涉及劑型有片劑、膠囊和分散片。據(jù)全球暢銷(xiāo)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年恩替卡韋全球銷(xiāo)售額高達(dá)11.92億美元。
　　　　

年復(fù)合增長(zhǎng)率47%

2015年，恩替卡韋首次進(jìn)入國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院用藥TOP10，銷(xiāo)售額為14.7億元，排名第7位；而2016年其銷(xiāo)售額為17.1億元，排名前進(jìn)2位，位列第5位，成為國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)TOP 10產(chǎn)品中增長(zhǎng)最快的產(chǎn)品，增長(zhǎng)率為16.2%。
從2006-2016年恩替卡韋國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售趨勢(shì)來(lái)看，2006年銷(xiāo)售額為3615萬(wàn)元，2016年銷(xiāo)售額為17.1億元，2006-2016年復(fù)合增長(zhǎng)率為47.0%，在國(guó)內(nèi)核苷類(lèi)抗病毒藥物市場(chǎng)表現(xiàn)突出。該產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后便迅速取代了早期核苷類(lèi)藥物阿德福韋的地位。2009年該產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為乙肝一線首選用藥，多年來(lái)一直位居核苷類(lèi)抗病毒藥物榜首。由于其良好的療效加上權(quán)威臨床指南推薦和各企業(yè)的學(xué)術(shù)帶動(dòng)，市場(chǎng)銷(xiāo)售額快速增長(zhǎng)，已是抗乙肝病毒藥物市場(chǎng)上的領(lǐng)軍重磅產(chǎn)品。

國(guó)內(nèi)企業(yè)加速前進(jìn)

2016年，恩替卡韋市場(chǎng)銷(xiāo)售額排名前5位的企業(yè)分別是：中美上海施貴寶、正大天晴藥業(yè)、蘇州東瑞制藥、福建廣生堂藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)，銷(xiāo)售額分別為8.3億元、6.4億元、5086萬(wàn)元、7028萬(wàn)元和5727萬(wàn)元。其中，中美上海施貴寶的“博路定”市場(chǎng)占比為48.8%，正大天晴藥業(yè)的“潤(rùn)眾”“天丁”占37.7%，蘇州東瑞制藥的產(chǎn)品占4.7%，福建廣生堂的產(chǎn)品占4.1%，江西青峰的產(chǎn)品占3.4%，其它5家企業(yè)占1.3%。從2016年銷(xiāo)售額來(lái)看，中美上海施貴寶占據(jù)份額最大，但較同期下降1.2%；正大天晴藥業(yè)占據(jù)近四成份額，較同期增長(zhǎng)48.8%?？梢?jiàn)，正大天晴藥業(yè)在恩替卡韋市場(chǎng)上正加速前進(jìn)。

從2010年開(kāi)始，國(guó)內(nèi)恩替卡韋生產(chǎn)企業(yè)已打破百時(shí)美施貴寶一家獨(dú)占市場(chǎng)的格局，此后又有多家國(guó)內(nèi)企業(yè)的仿制藥陸續(xù)獲批。隨著廠家越來(lái)越多，特別是近幾年來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增長(zhǎng)形勢(shì)迅猛，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。目前國(guó)內(nèi)申報(bào)恩替卡韋制劑的企業(yè)已有80多家，異?；鸨?br/>　　　　

替諾福韋：
多重利好下增速猛　　　

全球銷(xiāo)售額11.86億美元

替諾福韋由美國(guó)吉利德公司開(kāi)發(fā)，為一種新型核苷酸類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，2001年經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療艾滋病，2008年先后被歐盟和FDA批準(zhǔn)用于治療乙型肝炎，商品名為“Viread”。替諾福韋是吉利德的明星品種，該藥是目前治療艾滋病和乙肝的特效藥。替諾福韋在乙肝的轉(zhuǎn)陰率、耐藥問(wèn)題等方面相比于主要競(jìng)品阿德福韋酯、替比夫定和恩替卡韋都有一定優(yōu)勢(shì)。據(jù)全球暢銷(xiāo)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年替諾福韋全球銷(xiāo)售額已高達(dá)11.86億美元。
　　　　

2016較同期增354.1%

替諾福韋由吉利德公司于2008年6月獲批進(jìn)入中國(guó)，商品名為“韋瑞德”，劑型為片劑，規(guī)格為300mg。2009年11月，吉利德與葛蘭素史克攜手，由葛蘭素史克負(fù)責(zé)替諾福韋抗乙肝藥物在中國(guó)市場(chǎng)的推廣。2015年4月，CFDA批準(zhǔn)葛蘭素史克（天津）的韋瑞德在中國(guó)上市。
據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，替諾福韋2012年銷(xiāo)售額為242萬(wàn)元，2015年銷(xiāo)售額為2509萬(wàn)元，2016年銷(xiāo)售額為1.14億元，較同期增長(zhǎng)354.1%，2016年增長(zhǎng)迅猛。該產(chǎn)品快速增長(zhǎng)主要得益于2016年5月國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果，替諾福韋月均藥品費(fèi)用從1500元降至490元，降幅為67%，成為全球治療慢性乙肝適應(yīng)癥最低價(jià)，此舉客觀上推動(dòng)了2016年替諾福韋市場(chǎng)上量。另外，替諾福韋已進(jìn)入2017年版醫(yī)保目錄，再加上國(guó)產(chǎn)3個(gè)仿制藥上市，替諾福韋整體市場(chǎng)將會(huì)迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)，也必將導(dǎo)致抗乙肝藥物市場(chǎng)變局。

仿制藥接連獲批

成都倍特藥業(yè)于2016年11月23日獲得替諾福韋原料及片生產(chǎn)批件，該公司率先獲批艾滋病適應(yīng)癥，再通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾右腋芜m應(yīng)癥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年5月又有兩家企業(yè)的替諾福韋獲批生產(chǎn)，分別是：福建廣生堂的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊劑，適應(yīng)癥為乙肝感染；齊魯制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥及其片劑。國(guó)內(nèi)替諾福韋仿制藥大門(mén)已經(jīng)打開(kāi)，納入國(guó)家醫(yī)保目錄后，價(jià)格也大幅下降，未來(lái)整體市場(chǎng)一定會(huì)有大增長(zhǎng)。

替諾福韋是全球最新一代抗乙肝病毒藥物，被世界各國(guó)慢性乙肝防治指南一致推薦為治療慢性乙肝的一線用藥，不論從療效、市場(chǎng)表現(xiàn)上都可稱得上是重磅品種。目前國(guó)內(nèi)抗乙肝病毒治療藥物品種較為匱乏，臨床專家對(duì)替諾福韋在乙肝治療上的應(yīng)用比較認(rèn)可，認(rèn)為其是目前唯一不產(chǎn)生耐藥的抗乙肝藥物，因此國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)也瞄準(zhǔn)了這一市場(chǎng)。目前正在申報(bào)的企業(yè)還有40多家，到2017年底還會(huì)有更多仿制藥獲批，國(guó)內(nèi)替諾福韋仿制企業(yè)仍在激烈博弈中。

結(jié)語(yǔ)>>>

目前替諾福韋最大的競(jìng)品是恩替卡韋，兩者具有相似的作用機(jī)制，均為各大乙肝治療指南推薦的一線抗病毒藥物。恩替卡韋上市后，憑借良好的療效迅速占據(jù)了市場(chǎng)主導(dǎo)地位。而替諾福韋進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)較晚，與恩替卡韋銷(xiāo)售額還存在較大差距。
2017年，替諾福韋納入國(guó)家醫(yī)保目錄、價(jià)格下調(diào)，政策優(yōu)勢(shì)較為明顯。多家仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品上市后，定會(huì)瓜分恩替卡韋市場(chǎng)，將來(lái)會(huì)否撼動(dòng)恩替卡韋的榜首地位，且拭目以待。