太多患者因藥價(jià)太高而不能獲得他們所需的藥品。雖然 FDA 在藥品定價(jià)方面無(wú)法直接發(fā)揮作用，但我們可以通過(guò)批準(zhǔn)低成本的仿制藥來(lái)促進(jìn)處方藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)提升，從而幫助解決這一問(wèn)題。

僅僅在過(guò)去十年中，來(lái)自安全有效仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)為醫(yī)療保健體系節(jié)約了 1.67 萬(wàn)億美元。當(dāng)在藥房分發(fā)仿制藥時(shí)，對(duì)我們每個(gè)人的直接節(jié)省是明確的。如果我們?cè)谡麄€(gè) FDA 獲批藥品范圍內(nèi)通過(guò)解決仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的一些科學(xué)和監(jiān)管障礙，幫助更多安全有效的仿制藥在專(zhuān)利和法定專(zhuān)營(yíng)期過(guò)后更快地進(jìn)入市場(chǎng)，我們可以看到更大規(guī)模的費(fèi)用節(jié)約。這些障礙可能會(huì)延遲，并且在某些情況下最終可能會(huì)使患者無(wú)法獲得更經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的藥品。

這就是我們?yōu)槭裁凑陂_(kāi)展藥品競(jìng)爭(zhēng)行動(dòng)計(jì)劃。作為這項(xiàng)努力的一部分，我們今日在聯(lián)邦公報(bào)上宣布，我們打算在2017 年 7 月 18 日舉行公開(kāi)會(huì)議征詢(xún)意見(jiàn)，關(guān)于 FDA 的規(guī)定（包括與仿制藥批準(zhǔn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和程序）在哪些地方被用于可能對(duì)仿制藥獲取造成障礙，而不是確保國(guó)會(huì)所預(yù)期的激烈競(jìng)爭(zhēng)。

藥品研發(fā)的創(chuàng)新至關(guān)重要，因?yàn)樗幤费邪l(fā)創(chuàng)新創(chuàng)造出新的，有時(shí)是救命的藥物。但是，一旦專(zhuān)利和專(zhuān)營(yíng)期結(jié)束，對(duì)低成本替代品的獲取也對(duì)國(guó)家衛(wèi)生極為關(guān)鍵。

我們知道，有時(shí)候我們的監(jiān)管規(guī)則可能會(huì)以延遲仿制藥在超出法律規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)批準(zhǔn)的方式而被“鉆空子”，以減少競(jìng)爭(zhēng)。我們正積極地研究我們的規(guī)則正在被使用以及在某些情況下濫用的方式。

這類(lèi)鉆空子的一個(gè)例子就是越來(lái)越多的用于比較研究的某些品牌藥產(chǎn)品不可得。為開(kāi)展研發(fā)一種品牌藥的仿制藥替代品所需的這些研究，仿制藥申辦人通常需要 1,500 至 3,000 劑量的原始藥品。我知道仿制藥申辦人愿意以公平的市場(chǎng)價(jià)購(gòu)買(mǎi)這些產(chǎn)品；但在某些情況下，品牌藥公司可能正在使用監(jiān)管策略或商業(yè)技術(shù)故意試圖阻止仿制藥公司獲得檢測(cè)樣品。

例如，品牌藥公司可能使用他們?cè)谂c經(jīng)銷(xiāo)商的商業(yè)合同或協(xié)議中的限制條件，使得藥品供應(yīng)鏈的中間商很難將藥品銷(xiāo)售給仿制藥開(kāi)發(fā)商。

當(dāng)品牌藥產(chǎn)品屬于限制分銷(xiāo)產(chǎn)品時(shí)，無(wú)論是公司自愿采用分銷(xiāo)限制還是作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與減輕策略（REMS）的一部分強(qiáng)制分銷(xiāo)限制，我們也會(huì)看到獲取檢測(cè)樣品的問(wèn)題。REMS 是 FDA 實(shí)施用于幫助確保某些藥品安全使用的計(jì)劃。我已經(jīng)意識(shí)到，在其中某些情況下，品牌藥申報(bào)人可能會(huì)使用這些限制分銷(xiāo)的約定（無(wú)論是否與 REMS 相關(guān)），作為阻止仿制藥公司獲取所需檢測(cè)樣品的基礎(chǔ)。

除了限制對(duì)檢測(cè)樣品的獲取之外，一些品牌藥公司可能正在使用法定默認(rèn)要求在藥品的品牌藥和仿制藥版本中擁有單一共享的REMS，以阻止仿制藥進(jìn)入。他們會(huì)延遲與仿制藥公司就單一共享系統(tǒng)實(shí)施的談判，這可能會(huì)導(dǎo)致延遲安全有效的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。

我希望采取步驟來(lái)解決這些問(wèn)題，以確保我們?cè)趪?guó)會(huì)意圖的情況下促進(jìn)適當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)。即將舉行的公開(kāi)會(huì)議旨在征求公眾意見(jiàn)，讓我們了解仿制藥競(jìng)爭(zhēng)可能受到這些以及其它技術(shù)阻撓的情況。

隨著我們征詢(xún)更多信息，我們還將考慮著眼于政策和程序的變化來(lái)解決這些問(wèn)題。其中一些措施我們可以通過(guò)更有力地行使我們自己的權(quán)力來(lái)采取行動(dòng)。另外一些措施可能涉及需要與兄弟機(jī)構(gòu)合作。

我們還將努力尋求如何最好地與聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）在確定和公開(kāi) FTC 發(fā)現(xiàn)的反競(jìng)爭(zhēng)行為方面協(xié)作。FDA 不是 FTC。FTC 有責(zé)任阻止反競(jìng)爭(zhēng)商業(yè)行為。但國(guó)會(huì)提出了一些法律，旨在在制藥創(chuàng)新和獲取低成本仿制藥之間謀求謹(jǐn)慎的平衡，而 FDA 在以遵守國(guó)會(huì)謀求的平衡的方式執(zhí)行這些法律方面負(fù)有重要責(zé)任。

我們將揭示我們更大的行動(dòng)計(jì)劃的其它方面并提供更新，因?yàn)橐恍┏跏家匾呀?jīng)得以實(shí)施。我相信，這些行動(dòng)和我們仿制藥計(jì)劃中優(yōu)秀員工的專(zhuān)業(yè)工作將幫助解決患者今天所面臨因定價(jià)過(guò)高而無(wú)法獲得所需藥品的問(wèn)題。在 7 月 18 日的會(huì)議上，我們希望聽(tīng)取公眾的意見(jiàn)，包括我們目前的規(guī)定可能不會(huì)有預(yù)期效果，以及目前的政策在確保新的創(chuàng)新和患者獲取之間謹(jǐn)慎平衡方面的不盡如人意。

我們的目標(biāo)是擴(kuò)大對(duì)安全有效仿制藥的獲取，從而可以改善對(duì)藥品的獲取以及幫助消費(fèi)者降低醫(yī)療費(fèi)用。在我們所做的所有事情中，我們將堅(jiān)定不移地維護(hù) FDA 嚴(yán)格的基于科學(xué)監(jiān)管的金標(biāo)準(zhǔn)。

在過(guò)去五年中，在實(shí)施第一個(gè)仿制藥使用者付費(fèi)計(jì)劃的同時(shí)，我們的仿制藥計(jì)劃工作人員已經(jīng)發(fā)展壯大。工作人員已經(jīng)證明他們可以迎接新的挑戰(zhàn)，他們將獲得我的全力支持。他們的努力工作將作為 GDUFA 計(jì)劃向前邁進(jìn)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。我希望他們運(yùn)行所依據(jù)的政策框架能夠與他們正在運(yùn)行的審評(píng)計(jì)劃一樣高效、公正和健全。