2015年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的仿制藥數(shù)量創(chuàng)造了新的記錄，為順利實(shí)現(xiàn)2017年的目標(biāo)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
據(jù)FDA仿制藥辦公室（OGD）近日發(fā)布的首份仿制藥審批報(bào)告，2015年其批準(zhǔn)了700多個(gè)仿制藥。僅12月份，F(xiàn)DA就批準(zhǔn)了99個(gè)仿制藥，刷新了自2012年實(shí)施仿制藥費(fèi)用法案（GDUFA）以來單月批準(zhǔn)和預(yù)批準(zhǔn)的紀(jì)錄。

FDA表示，仿制藥處方量已經(jīng)占據(jù)美國藥物處方的88%。2005-2014年，仿制藥為美國醫(yī)療保健費(fèi)用減少了高達(dá)1.68萬億美元的支出。
2012年，美國國會(huì)通過了GDUFA，這一法案允許FDA為加快仿制藥審批而收取額外的費(fèi)用。
在該法案頒布時(shí)，F(xiàn)DA積壓了3866件簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）和1873件預(yù)批準(zhǔn)變更申請(qǐng)（PAS）。
不過，經(jīng)過幾年的努力后，這項(xiàng)工作取得了突破性進(jìn)展。據(jù)前述報(bào)告，截至2015年12月31日，F(xiàn)DA已經(jīng)解決了84%的ANDA和88%的PAS，以備案形式積壓的ANDA基本都得到了解決。
ANDA審查系統(tǒng)的改善，部分要?dú)w功于仿制藥付費(fèi)法案。根據(jù)FDA發(fā)布的報(bào)告，制藥企業(yè)所提交的申請(qǐng)得到了及時(shí)處理，這有助于申請(qǐng)人通過申請(qǐng)。每一項(xiàng)申請(qǐng)都設(shè)立了注冊(cè)管理項(xiàng)目經(jīng)理，這是為申請(qǐng)獲批設(shè)立的聯(lián)絡(luò)人。
但是，F(xiàn)DA的任務(wù)仍然沒有完成。到2017年，F(xiàn)DA有望處理掉90%的ANDA，同時(shí)縮短申請(qǐng)審評(píng)的時(shí)間。
“盡管取得了進(jìn)步，我們?nèi)匀挥写罅康墓ぷ餍枰プ觥！?FDA仿制藥辦公室主任Kathleen Uhl指出。據(jù)其透露，F(xiàn)DA仿制藥辦公室將于5月20日召開公開會(huì)議，以獲得仿制藥審批工作的有價(jià)值的反饋，從而幫助FDA向正確的方向進(jìn)軍。