為防止制藥行業(yè)再次出現(xiàn)馬丁·什克雷利（Martin Shkreli）式的人物，美國(guó)FDA近日邁出了重要一步。
FDA計(jì)劃對(duì)目前市面上獨(dú)家銷售藥品的仿制藥申請(qǐng)加快審批。去年秋季，曾掌管圖靈制藥公司（Turing Pharmaceuticals）的什克雷利令該公司在短期內(nèi)將一款名為達(dá)拉匹林（Daraprim）的救命藥漲價(jià)5000%，從每片13.50美元提高到750美元。該事件引起了公眾的憤怒，促使了此次FDA在藥物審評(píng)政策上作出改變。

防止肆意抬價(jià)

“我們認(rèn)識(shí)到存在一種脫節(jié)，并確定了一條向前發(fā)展的途徑。”FDA一位發(fā)言人表示，“這次的政策變化能夠使FDA在只有一家企業(yè)經(jīng)營(yíng)某種藥物的情況下掌控局面?！?br /> 達(dá)拉匹林被用于治療一種被稱為弓形體病的罕見(jiàn)寄生蟲(chóng)感染病。盡管圖靈公司沒(méi)有該藥的專利權(quán)，但其之所以能如此大幅地提高價(jià)格，是因?yàn)樵撍帥](méi)有其他仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。圖靈公司管理著一個(gè)封閉的分銷系統(tǒng)，對(duì)達(dá)拉匹林實(shí)施了專賣。有時(shí)，盡管仿制藥制造商想進(jìn)入一個(gè)突然間更加有利可圖的市場(chǎng)，但是往往會(huì)遇到審批推遲的情況，因?yàn)镕DA面臨著大量積壓的仿制藥申請(qǐng)。
美國(guó)全國(guó)醫(yī)療聯(lián)盟主席約翰·羅瑟（John Rother）對(duì)此表示：“這是一個(gè)大問(wèn)題，應(yīng)該能夠找到更為快捷的途徑，往市場(chǎng)中注入競(jìng)爭(zhēng)藥品，使肆意抬高價(jià)格之徒無(wú)法逃脫責(zé)任。”該聯(lián)盟是保險(xiǎn)公司、用人單位和工會(huì)等機(jī)構(gòu)組成的聯(lián)合會(huì)，極力反對(duì)抬高藥價(jià)。

125款藥物受益

FDA發(fā)言人還指出，此次的政策變化具有追溯效力，這意味著FDA將會(huì)審查待審藥物申請(qǐng)，看看有沒(méi)有應(yīng)該加快審批的申請(qǐng)。不過(guò)，她也表示FDA預(yù)計(jì)加快審查的事情不會(huì)經(jīng)常發(fā)生。FDA認(rèn)為，跟此前的政策相比，這一舉措最終可能會(huì)加快另外125款仿制藥的審批。
受美國(guó)全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)處方藥成本爭(zhēng)論的影響，仿制藥的審批正在引起越來(lái)越多的關(guān)注。盡管一些仿制藥的價(jià)格也有所攀升，但是從整體上來(lái)看這些仿制藥仍然是品牌藥的低價(jià)替代品。IMS數(shù)據(jù)顯示，目前仿制藥在美國(guó)開(kāi)出的所有處方中占88%。
但從歷史上看，F(xiàn)DA無(wú)法跟上仿制藥公司申請(qǐng)藥品上市的步伐。羅伯特·波洛克（Robert Pollock）稱，目前FDA積壓了大約4000份申請(qǐng)。波洛克曾擔(dān)任FDA仿制藥辦公室代理副主任，現(xiàn)在供職于拉克曼顧問(wèn)公司（Lachman Consultants），該公司的業(yè)務(wù)是針對(duì)監(jiān)管事宜向仿制藥公司提出建議。