據(jù)統(tǒng)計，2016年1月CFDA共批準新國產(chǎn)批文28個，其中化學(xué)藥品批文24個，中藥批文4個，沒有生物制品新批文出現(xiàn)。按剔除更換批文統(tǒng)計，化學(xué)藥品和中藥各只有2個新國產(chǎn)批文出現(xiàn)。
新獲批的化學(xué)藥品是成都圣諾生物制藥生產(chǎn)的卡貝縮宮素注射液及原料藥。新獲批的中藥是湖南三金制藥的生姜總酚軟膠囊和生姜總酚。
卡貝縮宮素注射液用于選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產(chǎn)術(shù)后，以預(yù)防子宮收縮乏力和產(chǎn)后出血。
但對于急診剖腹產(chǎn)、經(jīng)典剖腹產(chǎn)、硬膜外或脊髓麻醉的其他麻醉下的剖腹產(chǎn)，或產(chǎn)婦有明顯的心臟病、高血壓史、已知的凝血疾病或肝、腎和內(nèi)分泌疾?。ú话ㄈ焉锾悄虿。┑那闆r，卡貝縮宮素還沒有進行相關(guān)研究。經(jīng)陰道分娩后給予卡貝縮宮素治療也沒進行適當?shù)难芯?，其劑量還未確定。
成都圣諾生物制藥有限公司獲批的卡貝縮宮素注射液注冊分類屬于化藥6類。在我國，該品種最早由輝凌公司2006年獲得進口批文，并于2009年獲得國產(chǎn)批文，商品名巧特欣。成都圣諾生物制藥獲得批文后將打破輝凌公司在該品種上的市場壟斷局面。
湖南三金制藥的生姜總酚軟膠囊用于治療暈動病，中醫(yī)辨證為胃氣虛寒、痰濁中阻證的患者。該產(chǎn)品原由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院開發(fā)，后與湖南三金制藥簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，最終由三金集團湖南三金制藥有限責任公司獲得生產(chǎn)批文。
進口批文方面，2016年1月全部為更換批文，沒有新批準的產(chǎn)品。
值得注意的是，阿斯利康的耐信更換了通用名，由原來的埃索美拉唑鎂更名為艾司奧美拉唑鎂，所以進口批文同時變更。
另外，根據(jù)譽衡藥業(yè)2015年9月的公告，公司獲得Bioton重組人胰島素中國獨家經(jīng)銷權(quán)，從2016年1月1日起正式生效，有效期10年。所以Bioton的胰島素產(chǎn)品的要變更分包裝企業(yè)的信息，進口批文同時變更。