審評(píng)積壓一直是CFDA最為困擾的問(wèn)題之一。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，2014年最高峰時(shí)積壓的審評(píng)數(shù)超過(guò)3萬(wàn)件。低水平重復(fù)申報(bào)無(wú)疑是導(dǎo)致審評(píng)數(shù)眾多的首要因素。
藥品批件是制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一，企業(yè)普遍熱衷于增加手中的藥品批件數(shù)量。比如上市藥企，任何獲得臨床批件或生產(chǎn)批件的信息都會(huì)及時(shí)披露。而中國(guó)目前有6000家以上藥廠和藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，如果每家每年僅申報(bào)1件，CFDA也將接收到6000件以上的申請(qǐng)。而根據(jù)CDE的2014年度（審評(píng)積壓數(shù)量峰值年份）審評(píng)報(bào)告，包括埃索美拉唑和阿托伐他汀在內(nèi)的8個(gè)化藥品種，2014年新增申報(bào)廠家數(shù)都超過(guò)了100。
對(duì)于申報(bào)扎堆，CFDA也在尋找解決辦法。從2015年下半年起，CFDA大幅加強(qiáng)了臨床試驗(yàn)稽查，大量臨床申報(bào)受理被撤回或被駁回。另一方面，加大了信息公開力度，引導(dǎo)企業(yè)理性開展新藥研發(fā)。2016年初，官方及時(shí)發(fā)布了2015年申報(bào)審批信息，信息公開后可讓各申報(bào)方對(duì)申報(bào)狀況更為清楚，減少重復(fù)投入。同時(shí)，數(shù)據(jù)公開也能減少暗箱操作，保證信息透明。

2015年批準(zhǔn)藥品總覽

根據(jù)2015年CFDA統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全年審批的藥品共342種，從2013年起申報(bào)數(shù)量已持續(xù)第三年下降。不過(guò)，從細(xì)分類別來(lái)看，前些年一直受壓制的中藥似乎揚(yáng)眉吐氣，獲批藥品數(shù)增加了3倍；此外，生物藥獲批數(shù)量也有所增長(zhǎng)。
獲批藥品數(shù)降低逾百種無(wú)疑來(lái)源于化藥的“貢獻(xiàn)”，2015年獲批的化藥數(shù)降低了180種?；帿@批數(shù)量驟降與下半年大量品種退審密切相關(guān)。
中藥獲批數(shù)量雖大幅增加，但不少品種都是多個(gè)廠家的同一品種獲批。大量的仿制中藥集中獲批無(wú)疑受益于2015年的集中審評(píng)制度。2016年初公布的國(guó)家級(jí)中醫(yī)藥規(guī)劃，對(duì)中藥行業(yè)而言無(wú)疑是振奮人心的，但中藥的研發(fā)瓶頸依然制約著中藥的發(fā)展，1類新藥乃至5類、6類新藥依然難覓。
相對(duì)于中藥和化藥，生物藥依然扮演著小而精的角色——獲批數(shù)量不多，但不乏精品。
新獲批的342個(gè)品種，排除原料藥和非治療藥物、合并同一廠家同一品種的不同規(guī)格后，剩余203個(gè)獲批品種，包括75個(gè)中藥、111個(gè)化藥和17個(gè)生物藥。

中藥：批文數(shù)大增，扎堆申報(bào)需重視

75個(gè)新獲批中藥包括26個(gè)品種，大部分品種都是多家申報(bào)品種。比如地榆升白膠囊，來(lái)源于10個(gè)生產(chǎn)廠家；骨松寶片/丸，來(lái)源于8個(gè)廠家；調(diào)經(jīng)祛斑片/丸，來(lái)源于8個(gè)廠家；乳癖舒片更是來(lái)源于13個(gè)廠家。
相對(duì)于仿制藥和簡(jiǎn)單改劑藥，中藥新藥的獲批難度較大。不過(guò)，2015年中藥新藥獲批數(shù)量大增，共有6個(gè)品種獲批，分別是長(zhǎng)白山制藥的蒺藜皂苷膠囊、蘇中的丹鹿膠囊、山東中大千方的槐芩軟膏、河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠的姜黃通絡(luò)膠囊、北京中惠的五味苦參腸溶膠囊，以及魯南厚普的首薈通便膠囊，其中蒺藜皂苷膠囊作為5類新藥值得期待。

化藥：國(guó)內(nèi)品種缺亮點(diǎn)，關(guān)注進(jìn)口重磅品種

111個(gè)化藥品種中，有12個(gè)為跨國(guó)企業(yè)首次進(jìn)入中國(guó)的獨(dú)家品種。其中，輝瑞的阿昔替尼、Patheon的阿比特龍、施維雅的伊伐布雷定等品種已經(jīng)在國(guó)外取得了優(yōu)秀的業(yè)績(jī)，中國(guó)市場(chǎng)同樣值得期待。
除了原研藥，剩余的品種絕大多數(shù)都是仿制藥。不過(guò)與中藥不同，似乎集中審評(píng)并未與化藥“結(jié)緣”，僅有氟哌噻噸美利曲辛、鹽酸法舒地爾、帕洛諾司瓊和注射用克林霉素磷酸酯這4個(gè)藥物各有3個(gè)廠家產(chǎn)品獲批，其余大多數(shù)仿制藥僅有1～2個(gè)廠家獲批。
國(guó)內(nèi)申報(bào)的品種中，也有一些國(guó)內(nèi)新上市的品種，包括廈門恩成的奧美拉唑碳酸氫鈉、海思科的腸外營(yíng)養(yǎng)注射液（25）和精氨酸谷氨酸注射液、河北愛爾海泰的奧普力農(nóng)注射液。此外，華邦的他扎羅汀倍他米松乳膏是2015年唯一一個(gè)獲批的國(guó)內(nèi)一類新藥。

生物藥：6個(gè)首入市品種，疫苗自主研發(fā)出彩

17個(gè)生物藥中，既包括白蛋白、流感疫苗、狂犬病疫苗等多家企業(yè)生產(chǎn)的藥物，也包括6個(gè)首次進(jìn)入中國(guó)的品種。賽諾菲旗下健贊的注射用阿糖苷酶α的獲批為國(guó)內(nèi)龐貝病患者帶來(lái)福音；廣州銘康生物的注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑作為生物7類新藥首次在中國(guó)獲批，該藥是急性心梗的特效藥。
相比于治療性生物藥，2015年中國(guó)疫苗領(lǐng)域自主研發(fā)更為出彩，多個(gè)全新藥品獲批，主要針對(duì)脊髓灰質(zhì)炎和手足口病。其中，醫(yī)科院生物所的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗，也是全球首個(gè)Sabin株的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗。此外，兩個(gè)針對(duì)手足口病腸道病毒71型的滅活疫苗也開發(fā)成功，其中醫(yī)科院生物所用人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)的腸道病毒71型滅活疫苗非常值得期待。