2015年7月30日—31日，由湯森路透主辦的“專業(yè)信息引領(lǐng)中國藥企創(chuàng)新與國際化——第二屆湯森路透中國制藥行業(yè)大會”在蘇州隆重舉行。會議旨在幫助中國本土制藥企業(yè)從挑戰(zhàn)中發(fā)現(xiàn)機遇、在機遇中規(guī)避風(fēng)險，同時為中國醫(yī)藥人士創(chuàng)造一個就創(chuàng)新和國際化溝通和交流的平臺。

大會邀請了包括中國藥學(xué)會理事長桑國衛(wèi)院士、譽衡藥業(yè)副總裁兼首席科學(xué)官呂強博士、恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山博士、貝達藥業(yè)副總裁兼首席科學(xué)官胡邵京博士等多名業(yè)內(nèi)的頂級專家，就“新藥研發(fā)在中國”、“中國藥企國際化”以及“專業(yè)信息與中國藥企”三大主題展開了熱烈的探討。

這是最好的時代，也是最具挑戰(zhàn)的時代

湯森路透中國區(qū)總裁劉煜博士在開幕致辭中表示，醫(yī)藥行業(yè)是中國發(fā)展最快速的行業(yè)之一；隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展，國家和消費者在醫(yī)藥方面的支付能力大幅提高。對很多本土企業(yè)來說，這是一個最好的時代。

近年來，一大批在國外頂尖制藥公司工作過的人才回到國內(nèi)，推動了醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型和變革；中國的醫(yī)藥企業(yè)也逐漸走出國門。據(jù)湯森路透數(shù)據(jù)顯示，中國企業(yè)海外醫(yī)藥行業(yè)并購在2013年出現(xiàn)了爆發(fā)式的增長，并購金額達到了19.39億美元。

然而，從另一方面來說，由于勞動力成本提高、環(huán)保壓力加大以及市場規(guī)范化程度的提升，現(xiàn)在對中國的藥業(yè)來說也是一個極具挑戰(zhàn)的時代。中國融入全球體系為制藥企業(yè)走出去提供了可能性，但由于技術(shù)、政策壁壘以及經(jīng)驗不足，真正走向世界的中國制藥企業(yè)并不多。

創(chuàng)新藥物是制藥企業(yè)永恒的主題

在醫(yī)藥領(lǐng)域，創(chuàng)新似乎是一個永恒的主題。那么，究竟我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了哪些進展和成效？面對未來激烈的全球化競爭，需要怎樣的發(fā)展戰(zhàn)略？桑國衛(wèi)院士在《中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新需求和戰(zhàn)略》主題報告中給出了詳細(xì)而明確的答案。

我國是醫(yī)藥大國，但非醫(yī)藥強國。數(shù)千家制藥企業(yè)存在多而散、銷售額和利潤低以及研發(fā)投入嚴(yán)重不足等現(xiàn)狀。我國的創(chuàng)新層次主要處于“以仿制為主”到“仿創(chuàng)結(jié)合”的階段。此外，國內(nèi)產(chǎn)研聯(lián)盟作用虛化，缺乏有效機制和運作實體。

隨著社會經(jīng)濟發(fā)展和生活方式的改變，我國疾病譜發(fā)生了重大變化，腫瘤、代謝性疾病等復(fù)雜疾病嚴(yán)重危害我國人民的健康。目前，4500多種疾病中90%的疾病沒有可以根治的藥物，迫切需要制藥企業(yè)研發(fā)出普惠百姓的好藥。

桑國衛(wèi)院士強調(diào)，創(chuàng)新藥物是提升企業(yè)競爭力的重要手段。2001年至2013年全球在研新藥項目數(shù)增至10479個，年均增長率達4.76%。隨著新靶點藥物、抗體藥物、免疫治療、新型疫苗的不斷推出，2013年共有56種新藥和生物制劑首次上市，是過去10年內(nèi)數(shù)量最多的一年。

中國醫(yī)藥領(lǐng)域多項創(chuàng)新成果

據(jù)統(tǒng)計，2008年至2013年中國新藥研發(fā)的十大治療領(lǐng)域包括了腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病等。近年來，我國藥物研發(fā)取得了積極的進展；截至2014年，共83個品種獲得新藥證書，其中41個品種擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。

2008-2013年中國共獲批了18個自主研發(fā)一類新藥，其中有7個是生物藥，11個化學(xué)藥；包括了百泰生物的尼妥珠單抗、恒瑞藥業(yè)的艾瑞普布片、浙江貝達的鹽酸埃克替尼片、康弘藥業(yè)的康柏西普眼用注射液等。

在回顧我國轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與創(chuàng)新藥研究的成果時，桑國衛(wèi)院士介紹了近期備受關(guān)注的全球首個獲準(zhǔn)上市的深圳微芯生物的全新結(jié)構(gòu)亞型選擇性組蛋白去乙?；敢种苿┪鬟_苯胺。該藥的首個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。

2015-2030生物技術(shù)領(lǐng)域有望取得重大突破的12大技術(shù)

盡管近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域涌現(xiàn)了一批喜人的成果，但相比國際制藥巨頭還有一定的差距。目前，我國醫(yī)藥創(chuàng)新面臨著五大關(guān)鍵問題：第一，在科學(xué)監(jiān)管方面，臨床準(zhǔn)入時間長、過程管理薄弱、新藥注冊綁定生產(chǎn)許可；第二，源頭創(chuàng)新能力和轉(zhuǎn)化能力不強，研究平臺與先進生產(chǎn)力聯(lián)盟作用有待發(fā)揮；第三，私有資本不愿投入，早期研究支持不足；第四，招標(biāo)采購周期長、流程不一，創(chuàng)新藥無法及時進入醫(yī)?；蛘袠?biāo)采購目錄；第五，知識產(chǎn)權(quán)保護機制不完善。

桑國衛(wèi)院士透露，根據(jù)科技部重大專項辦的部署和要求，新藥專項已啟動了“十三五”發(fā)展戰(zhàn)略研究及實施計劃編制工作；將重點針對10類疾病，強化源頭創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化研究。其中，在生物藥領(lǐng)域，重點開展新型抗體、ADC、新型疫苗、免疫治療、基因治療等研發(fā)開發(fā)。

“十三五”新藥專項的預(yù)期目標(biāo)包括，在創(chuàng)新藥物研究開發(fā)上，擬研制30個新藥，8-10個為原創(chuàng)性新藥；在國產(chǎn)新藥國際發(fā)展上，研制并推動20-30個化學(xué)藥及其高端制劑，3-5個新中藥，3-5個新生物藥國際化；同時研制20-30個臨床亟需重要品種；在重大關(guān)鍵技術(shù)研究方面，突破10-15項重大核心關(guān)鍵技術(shù)，發(fā)展10~15項前瞻性新技術(shù)。

此外，桑國衛(wèi)院士還指出了2015-2030生物技術(shù)領(lǐng)域有望取得重大突破的十二大前沿重大技術(shù)，包括非編碼基因及精細(xì)基因組、干細(xì)胞與器官再生、腦科學(xué)與神經(jīng)科學(xué)、細(xì)胞衰老與調(diào)控、蛋白影像技術(shù)、合成生物學(xué)、細(xì)胞治療與基因治療、抗體工程與新型抗體、生物大數(shù)據(jù)、復(fù)方中藥代謝組學(xué)與中藥現(xiàn)代化、表觀遺傳學(xué)以及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與健康。

報告的最后，桑國衛(wèi)院士強調(diào)，十三五期間的工作設(shè)想是要強調(diào)精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)在創(chuàng)新藥物研發(fā)中的重要意義，強調(diào)“政產(chǎn)學(xué)研用”的聯(lián)盟，強調(diào)個體用藥和生物標(biāo)記物檢查試劑的開發(fā)，牢牢把握國際創(chuàng)新藥物發(fā)展新趨勢，從我國實際出發(fā)提出頂層設(shè)計。