近幾年制藥巨頭研發(fā)生產(chǎn)力水平跌宕起伏，最近一些前景看好的在研項(xiàng)目進(jìn)展失利又一次印證了這一現(xiàn)象，如禮來（Eli Lilly）的AD藥物solanezumab。目前看來，制藥企業(yè)顯然并不反對(duì)為其在研項(xiàng)目接受一些外部企業(yè)的幫助。
根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，過去10年，制藥巨頭研發(fā)的新分子實(shí)體（NME）藥物通過美國(guó)FDA批準(zhǔn)的數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢(shì)。2006年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的30個(gè)NME中有17個(gè)來自制藥巨頭，而2016年獲批的25個(gè)NME中僅有9個(gè)來自制藥巨頭。

獲批NME數(shù)量增3倍

從圖1可以看出，制藥巨頭留下的空白很大一部分被生物技術(shù)企業(yè)所填補(bǔ)。在2006-2016年間，生物技術(shù)企業(yè)獲批的NME藥物數(shù)量增長(zhǎng)了3倍，從最早的3個(gè)增長(zhǎng)到9個(gè)。其中一個(gè)潛在原因是生物技術(shù)的快速發(fā)展使得眾多研發(fā)企業(yè)獲得足夠多的融資以完成在研項(xiàng)目的市場(chǎng)化。
2016年，Intercept、Elusys Therapeutics、CSL和阿卡迪亞制藥（Acadia Pharmaceuticals）不僅提交了新藥注冊(cè)申請(qǐng)還成功完成產(chǎn)品上市，這些藥物中除了有利可圖的疫苗，還有罕見病治療用藥。
Elusy與美國(guó)政府一直保持著良好的關(guān)系，這有利于其用于治療吸入炭疽熱細(xì)菌的注射性療法通過審批；CSL則為其研發(fā)的針對(duì)凝血因子IX的治療藥物Idelvion獲取了孤兒藥認(rèn)定資格；而Sarepta在去年獲批的杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良藥物Exondys 51目前仍存在爭(zhēng)議。
在2016年獲批的25個(gè)NME藥物中，其中15個(gè)NME最先起源于生物技術(shù)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室，在這一數(shù)值上，生物技術(shù)企業(yè)壓倒性地優(yōu)于其他類型企業(yè)。這意味著，制藥巨頭和大型生物技術(shù)企業(yè)越來越愿意外購(gòu)研發(fā)成果。

成制藥巨頭得力助手

而隨著制藥巨頭研發(fā)支出下降，引入外部研發(fā)資產(chǎn)可帶來諸多好處。這種策略可以提高企業(yè)資源配置的靈活性，使其更加符合需求，降低投資一個(gè)新治療領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)，并拓展藥企在全球的銷售版圖。
從獲批NME的來源上看，由學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)最先開發(fā)的新藥數(shù)量保持在相對(duì)穩(wěn)定的水平。例如，新西蘭昆士蘭大學(xué)（University of Queensland）是默沙東（Merck）宮頸癌疫苗加衛(wèi)苗（Gardasil）研發(fā)項(xiàng)目的貢獻(xiàn)者。
相對(duì)于學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和大型藥企近十年來在新藥開發(fā)數(shù)量上的穩(wěn)定水平，來源于專科藥企與大型生物技術(shù)企業(yè)的NME數(shù)量呈現(xiàn)明顯下降趨勢(shì)，從2006年的10個(gè)降至2016年的3個(gè)。
當(dāng)然，關(guān)于企業(yè)的內(nèi)部研發(fā)也不全是壞消息。據(jù)分析，有一些暢銷的NME來自于制藥巨頭自己的實(shí)驗(yàn)室。例如，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）研發(fā)上市的Pradaxa，去年銷售額達(dá)到16.5億美元；輝瑞（Pfizer）從對(duì)惠氏（Wyeth）的并購(gòu)中獲得的重磅產(chǎn)品Prevanar 13疫苗也可算作內(nèi)部研發(fā)，該藥的銷量非?？捎^，預(yù)計(jì)到2022年可達(dá)到55.4億美元。
盡管solanezumab臨床試驗(yàn)遇挫，2016年禮來也堅(jiān)持沒有進(jìn)行大型并購(gòu)活動(dòng)，而是力求從自已研發(fā)的兩只獲批新藥（治療牛皮癬的Taltz和抗轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤藥物L(fēng)artruvo）中獲取回報(bào)。
也許未來有一天患者不再關(guān)注其所使用的藥物來自什么機(jī)構(gòu)，而只在意藥物是否有效。但對(duì)于大型制藥企業(yè)和生物技術(shù)企業(yè)而言，較小的生物技術(shù)企業(yè)不僅在研發(fā)水平上有可能超過他們，同時(shí)后者也是前者重要的研發(fā)項(xiàng)目收購(gòu)來源。