4月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），對(duì)下一步開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種進(jìn)行了明確的分類，并對(duì)原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種、進(jìn)口仿制品種、國(guó)內(nèi)仿制品種、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種、國(guó)內(nèi)特有品種進(jìn)行了具體說明。
有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截止到3月14日，共接收備案數(shù)量為4825件，備案品種數(shù)量為833個(gè)。其中，首批評(píng)價(jià)的289個(gè)品種，備案品種數(shù)量為2623件，涉及234個(gè)品種。從各省備案的總體情況來(lái)看，目前江蘇省數(shù)量最多，為589件，其次為廣東423件、山東407件、浙江384件、上海325件、北京315件、四川232件、河北208件。
記者還了解到，目前同品種備案廠家數(shù)最多的是阿莫西林膠囊，96家。另外，在289品種中無(wú)備案品種為55個(gè)，酚酞片（52）、聯(lián)苯雙酯片（54）、硫酸阿托品片（58）、布洛芬膠囊（86）、阿苯達(dá)唑膠囊（90）、甲硝唑膠囊（120）、司莫司汀膠囊（176）、頭孢拉定片（232）、維A酸片（257）、鹽酸嗎啡緩釋片（237）、復(fù)方左煥諾孕酮片（247）、替硝唑膠囊（220）等。

劃分為六大類

《意見》中明確指出，針對(duì)原研進(jìn)口上市品種，無(wú)需開展一致性評(píng)價(jià)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。針對(duì)原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
對(duì)于進(jìn)口仿制品種，上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，由企業(yè)提交申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心接收資料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心審核并提出意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布；上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，需按有關(guān)規(guī)定開展一致性評(píng)價(jià)。
對(duì)于國(guó)內(nèi)仿制品種，上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，按照上述第三條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評(píng)價(jià)。
改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種，需按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮》等指導(dǎo)原則開展一致性評(píng)價(jià)。
國(guó)內(nèi)特有品種，由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》提交申請(qǐng)，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評(píng)價(jià)；企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗(yàn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。

評(píng)價(jià)為長(zhǎng)期工作

《意見》指出，“如果在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中，遇有重大技術(shù)性問題和分歧意見，相關(guān)部門會(huì)組織召開專家委員會(huì)論證?！边@也意味著，這項(xiàng)工作在推進(jìn)的過程中，確實(shí)存在較多不確定因素，需要政府、企業(yè)、相關(guān)機(jī)構(gòu)協(xié)同并進(jìn)，最終實(shí)現(xiàn)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整的目標(biāo)。
據(jù)悉，美國(guó)在1971年就正式啟動(dòng)了生物等效性評(píng)價(jià)，歷時(shí)10年，淘汰了6000種藥品；英國(guó)1975年對(duì)1968年藥品法出臺(tái)之前上市，且沒有經(jīng)受任何獨(dú)立的藥品安全性和有效性資料進(jìn)行審查，涉及36000種藥物；日本啟動(dòng)“藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程”時(shí)間較晚，1997年至今共計(jì)完成了約730個(gè)品種。
事實(shí)上，在總結(jié)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)速度不斷加快。2017年伊始，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室組織召開了3次參比制劑遴選會(huì)議，審議通過了46個(gè)品種（82個(gè)品規(guī)），其中首批備案的289品種有36個(gè)（51品規(guī)），陸續(xù)還將有更多的推薦參比制劑對(duì)外公布。
另外，目前我國(guó)已經(jīng)開通一致性評(píng)價(jià)專欄，及時(shí)發(fā)布有關(guān)政策法規(guī)、新聞動(dòng)態(tài)、參比制劑信息、品種評(píng)價(jià)信息、業(yè)務(wù)指導(dǎo)信息及工作進(jìn)展。設(shè)立了國(guó)外信息庫(kù)的鏈接，美國(guó)FDA口服固體制劑溶出度方法數(shù)據(jù)庫(kù)、日本再評(píng)價(jià)資料集、藥品評(píng)審中心藥品體外溶出試驗(yàn)信息庫(kù)。截止到目前，總局和中檢院一致性評(píng)價(jià)專欄發(fā)布工作文件、指導(dǎo)原則、評(píng)價(jià)品種信息、參比制劑信息等內(nèi)容100余條。
有關(guān)人士透露，下一步相關(guān)部門將繼續(xù)推進(jìn)參比制劑備案、技術(shù)指導(dǎo)原則的完善、申報(bào)資料的規(guī)范、復(fù)核檢驗(yàn)?zāi)０宓闹贫ǖ葮I(yè)務(wù)工作。組織專家審核確定參比制劑，逐步建立我國(guó)仿制藥參比制劑目錄。根據(jù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)進(jìn)展，及時(shí)在系統(tǒng)內(nèi)開展政策及技術(shù)的相關(guān)培訓(xùn)。目前，289品種復(fù)檢工作和復(fù)核指南都分配到31個(gè)省藥檢所，每個(gè)品種都有專屬技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)檢機(jī)構(gòu)。各承擔(dān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的一致性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行復(fù)核，根據(jù)復(fù)核結(jié)果，逐步建立我國(guó)的口服固體制劑溶出曲線數(shù)據(jù)庫(kù)。