美迪西藥物穩(wěn)定性研究服務(wù)內(nèi)容
全球藥物注冊(cè)的穩(wěn)定性；試驗(yàn)/試探性的穩(wěn)定性（預(yù)實(shí)驗(yàn)）；批準(zhǔn)上市后藥物的穩(wěn)定性
提供穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計(jì)，項(xiàng)目管理，穩(wěn)定性樣品存儲(chǔ)和檢測(cè)，數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析，藥物保質(zhì)期評(píng)估以及NDA/MAA申報(bào)卷宗準(zhǔn)備等的綜合服務(wù)
儲(chǔ)存條件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客戶制定的儲(chǔ)存條件包括
2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)

合格的穩(wěn)定性研究恒溫恒濕箱（IQ/OQ/PQ認(rèn)證）；多種途徑的電力供應(yīng)；實(shí)時(shí)的溫濕度監(jiān)控（雙系統(tǒng)）；自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)

穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料選擇合理性的判斷
開展穩(wěn)定性研究之前，需建立穩(wěn)定性研究的整體計(jì)劃或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項(xiàng)目、研究時(shí)間、運(yùn)輸研究、研究結(jié)果分析等方面。
生物制品穩(wěn)定性研究一般包括實(shí)際貯存條件下的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究（長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究）、加速穩(wěn)定性研究和強(qiáng)制條件試驗(yàn)研究。
1、樣品：研究樣品通常包括原液、成品及產(chǎn)品自帶的稀釋液或重懸液
2、條件：穩(wěn)定性研究條件應(yīng)充分考慮到今后的貯存、運(yùn)輸及其使用的整個(gè)過程。根據(jù)對(duì)各種影響因素（如溫度、濕度、光照、反復(fù)凍融、振動(dòng)、氧化、酸堿等相關(guān)條件）的初步研究結(jié)果，制定長(zhǎng)期、加速和強(qiáng)制條件試驗(yàn)等穩(wěn)定性研究方案。
3、檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品敏感的，且有可能反映產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和/或有效性的考查項(xiàng)目，如生物學(xué)活性、純度和含量等。
4、時(shí)間：長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究時(shí)間點(diǎn)設(shè)定的一般原則是，第一年內(nèi)每隔三個(gè)月檢測(cè)一次，第二年內(nèi)每隔六個(gè)月檢測(cè)一次，第三年開始可以每年檢測(cè)一次。
5、運(yùn)輸穩(wěn)定性研究：生物制品通常要求冷鏈保存和運(yùn)輸，對(duì)產(chǎn)品（包括原液和成品）的運(yùn)輸過程應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性模擬驗(yàn)證研究。
6、結(jié)果的分析：穩(wěn)定性研究中應(yīng)建立合理的結(jié)果評(píng)判方法和可接受的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。研究中不同檢測(cè)指標(biāo)應(yīng)分別進(jìn)行分析；同時(shí)，還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性的綜合評(píng)估。

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