2015年1-9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批出新批文245個，其中化學藥品批文159個，占比64.9%，中藥批文73個，占比29.8%，生物制品批文13個，占比5.3%。近幾年新批文數(shù)量相對穩(wěn)定，預計在開始解決藥品審批積壓的行動后，新批文的數(shù)量或有一定增加。
化學藥品注冊分析

按藥品類別比例統(tǒng)計，2015年1-9月，原料藥的批文最多，比例超過34.59%。各個制劑中，全身用抗感染藥物的新批文占比達到19.5%，排名第一，消化系統(tǒng)及代謝藥的新批文占比約12%，排名第二。

2015年1-9月，化學藥品有一個1類新藥和多個3類新藥獲批。

新批文數(shù)量最多的單品種是腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）和注射用鹽酸頭孢替安，各有5個批文批出。2015年，馬來酸桂哌齊特注射液有2個廠家（齊魯制藥和福建金山生物制藥）獲得3個批文，從而打破該品種只有北京四環(huán)制藥一個廠家獨占的市場局面。鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛的原料藥都有3個廠家獲得新批文，該原料藥的獲批，同時亦令這三家企業(yè)的氟哌噻噸美利曲辛片順利獲批，從而實現(xiàn)該品種國產(chǎn)化。

中藥注冊分析

2015年1-9月，婦科用藥和腫瘤疾病用藥的新批文數(shù)量多于其它類別，主要原因是有3個品種同時有多個廠家獲得生產(chǎn)批文。其中婦科用藥是乳癖舒片（有13個新批文）和調經(jīng)祛斑片（有8個新批文），腫瘤疾病用藥是地榆升白膠囊（有10個新批文）。

生物制品注冊分析

2015年1-9月，生物制品新批文共13個，其中5個為全身用抗感染藥物。

新產(chǎn)品方面，中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所研制的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗獲批上市，商品名“埃必維”。通過采用現(xiàn)行脊髓灰質炎減毒活疫苗的生產(chǎn)毒株（Sabin株），經(jīng)在Vero細胞生物反應器培養(yǎng)收獲病毒，結合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成。該疫苗主要通過注射途徑用于兒童預防脊髓灰質炎病毒的感染，它的上市將對我國徹底消滅脊髓灰質炎發(fā)揮至關重要的作用。

注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑，商品名“銘復樂”，由廣州銘康生物工程有限公司研發(fā)。該產(chǎn)品采用基因重組技術生產(chǎn)，臨床用于急性心梗的溶栓治療，是目前唯一可以單次靜脈推注的溶栓藥品種。

長春金賽藥業(yè)的注射用重組人促卵泡激素，是首家國內生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)批文。該品種之前只有德國默克的進口產(chǎn)品在國內銷售。

進口產(chǎn)品注冊分析

2015年1-9月，有多個新產(chǎn)品獲批進口，涉及癌癥、心絞痛、消化系統(tǒng)疾病等多個方面。