近日，英百瑞（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“英百瑞”）IBR854細(xì)胞注射液獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。IBR854注射液是同源異體外周血來源的通用現(xiàn)貨型CAR-raNK細(xì)胞產(chǎn)品，適應(yīng)癥為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性且目前無或不耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的實(shí)體腫瘤患者的治療，是針對實(shí)體腫瘤的非基因修飾方法的CAR-raNK細(xì)胞療法

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為英百瑞的合作伙伴，為IBR854細(xì)胞注射液提供了符合GLP規(guī)范的（包括藥物動力學(xué)研究和安全性評價(jià)）綜合性臨床前研究服務(wù)，以合規(guī)、高效、高質(zhì)的服務(wù)助力其順利獲批。

IBR854注射液
國內(nèi)首個針對實(shí)體瘤的通用型CAR-raNK

英百瑞作為細(xì)胞治療領(lǐng)域的先行者，選擇天然對感染細(xì)胞具有殺傷活性的NK細(xì)胞（Natural killer cell)為探索方向，截至目前已開發(fā)出多款細(xì)胞療法。IBR854注射液作為其自主研發(fā)的一款全球創(chuàng)新的5T4抗體與NK細(xì)胞偶聯(lián)的產(chǎn)品，是國內(nèi)首個針對實(shí)體腫瘤的非基因修飾方法的CAR-raNK細(xì)胞療法,該產(chǎn)品的核心構(gòu)造是將靶向腫瘤抗原5T4的特異性抗體通過linker與同種異體的NK細(xì)胞進(jìn)行共價(jià)偶聯(lián)。

5T4抗原是一種高度糖基化的細(xì)胞表面的蛋白質(zhì)，存在于人類胎盤滋養(yǎng)層和不同類型的人類癌癥細(xì)胞中，但在健康成年人的正常組織并不表達(dá)或極低表達(dá)。在非小細(xì)胞肺癌、卵巢上皮癌、乳腺癌、胰腺癌、宮頸癌、前列腺癌、結(jié)直腸癌等80%實(shí)體腫瘤中，5T4均有著較高的表達(dá)率。其在多癌種中的廣泛分布使得5T4 成為癌癥免疫治療的理想靶點(diǎn)。

英百瑞IBR854注射液能夠與表達(dá)5T4靶抗原的腫瘤細(xì)胞特異性結(jié)合，從而達(dá)到靶向識別和殺傷腫瘤細(xì)胞的目的，英百瑞已開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）數(shù)據(jù)已經(jīng)看到了極佳的安全性和對非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌在內(nèi)的多種實(shí)體腫瘤的潛在療效，應(yīng)用前景非常廣闊。

美迪西細(xì)胞免疫治療藥物服務(wù)平臺
賦能全球細(xì)胞免疫治療持續(xù)發(fā)展

細(xì)胞免疫療法，是目前較為有希望攻克癌癥的治療方式。近年來，中國的細(xì)胞治療行業(yè)正蓬勃發(fā)展，以CAR-T細(xì)胞療法為代表的創(chuàng)新藥物的問世賦予了免疫細(xì)胞治療更多潛能。

美迪西作為國內(nèi)少有的一站式生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO，為細(xì)胞免疫治療藥物的臨床前研發(fā)搭建了一站式的研究平臺，運(yùn)用豐富的動物模型和多種先進(jìn)的分析技術(shù)，可為CAR-T、TCR-T以及CAR-NK在內(nèi)的多種免疫治療藥物提供藥效學(xué)研究、藥物安全性評價(jià)、藥代動力學(xué)研究、生物分析等研發(fā)服務(wù)，已為客戶完成了多個免疫治療方案的臨床前開發(fā)項(xiàng)目。

此次英百瑞IBR854注射液獲批臨床意味著中國NK細(xì)胞療法行業(yè)更進(jìn)一步，有力證明了【英百瑞CAR-raNK細(xì)胞技術(shù)平臺】優(yōu)勢及創(chuàng)新能力，以及【美迪西細(xì)胞免疫治療藥物平臺】的研發(fā)服務(wù)實(shí)力，也為雙方后續(xù)研發(fā)更多細(xì)胞免疫治療藥物積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

美迪西祝賀英百瑞IBR854注射液獲批臨床，期待該藥早日上市，造福全球腫瘤患者！美迪西也期待助力更多自主研發(fā)的細(xì)胞免疫治療藥物進(jìn)入臨床！

關(guān)于英百瑞

英百瑞致力于解決臨床未滿足的腫瘤和免疫類疾病的治療，主要聚焦全球前沿的NK細(xì)胞治療藥物和細(xì)胞連接器開發(fā)。英百瑞有國際領(lǐng)先的tiNK、CAR-raNK細(xì)胞技術(shù)平臺，有完備的體外大規(guī)模封閉式培養(yǎng)NK細(xì)胞的先進(jìn)工藝，基于自有平臺技術(shù)開發(fā)了IBR733、IBR854等多個通用現(xiàn)貨型細(xì)胞治療產(chǎn)品，研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(IIT)初步證明了安全性和有效性，后續(xù)將有多個實(shí)體瘤和血液瘤的新藥逐步推向臨床階段。

英百瑞以患者為中心，秉承“免疫治療之光，點(diǎn)亮生命新希望”的理念，致力于成為全球NK細(xì)胞治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理和更高效、高性價(jià)比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。至2022年年中，美迪西已為全球超過1710家客戶提供新藥研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥項(xiàng)目有268件IND獲批臨床，與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻(xiàn)力量！