2022年8月29日，北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“質(zhì)肽生物”）ZT002注射液獲得澳洲人類研究倫理委員會簽發(fā)的Ⅰ期臨床試驗的許可。

9月30日，質(zhì)肽生物研發(fā)的司美格魯肽注射液獲得CDE正式受理。

10月5日，質(zhì)肽生物ZT002在澳洲完成 I 期臨床首例受試者給藥。

在創(chuàng)新戰(zhàn)略的引領下，質(zhì)肽生物研發(fā)管線高效推進，成果不斷，體現(xiàn)出質(zhì)肽生物在代謝疾病領域創(chuàng)新研發(fā)的卓越能力。

作為質(zhì)肽生物的合作伙伴，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西）為質(zhì)肽生物司美格魯肽注射液提供了全套臨床前研究服務，為質(zhì)肽生物ZT002提供了符合中、美、澳三國申報的藥效服務，加速了海外臨床申報進程。

質(zhì)肽生物司美格魯肽注射液
可降糖、減重、護心的GLP-1周制劑

質(zhì)肽生物司美格魯肽注射液，是一款新型長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，用于在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物血糖不達標的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風險。每周注射1次，它能高效降糖、減重，并降低心腦血管發(fā)病率。

值得一提的是，司美格魯肽注射液的藥效、藥代、安評由美迪西獨立完成。根據(jù)質(zhì)肽生物的需求，美迪西憑借在代謝性疾病領域積累的豐富經(jīng)驗和有效的動物模型，為其制訂了一系列嚴謹?shù)脑囼灧桨福鏳b/db的II型糖尿病小鼠的降糖實驗、ZDF的II性糖尿病大鼠的降糖實驗、DIO肥胖鼠的減重實驗等，并協(xié)調(diào)排期無縫對接一站式研發(fā)服務，全力確保了該項目高質(zhì)高效的完成，為質(zhì)肽生物爭取了寶貴的時間。

質(zhì)肽生物ZT002注射液
有望成為全球首個每月給藥一次的GLP1受體激動劑

ZT002是一種基于質(zhì)肽生物多肽長效技術(shù)平臺(QLLong)開發(fā)的新型超長效GLP-1受體激動劑，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，主要治療糖尿病和肥胖癥等相關代謝性疾病。嚴格、系統(tǒng)的臨床前研究證實ZT002分子與目前臨床治療用GLP1有相同療效，但2-3倍長的半衰期，有希望成為全球第一個每月僅給藥一次的GLP1受體激動劑。這對糖尿病等慢性病患者具有里程碑意義，它將極大地改善病人治療負擔，顯著提高患者的依從性，從而達到更好的治療效果。

新藥研發(fā)是一項復雜的系統(tǒng)工程，美迪西有幸參與到質(zhì)肽生物ZT002的研發(fā)中。美迪西與質(zhì)肽生物保持緊密合作，以專業(yè)嚴謹?shù)目蒲袘B(tài)度，實時跟進申報進度，為加速ZT002申報進度奠定了重要的基礎。

美迪西新藥臨床研究注冊申報（IND）服務平臺
解鎖多國申報，助力全球布局

ZT002獲得澳洲TGA批準，為實現(xiàn)中、美、澳三報開了一個好頭，也再次驗證了質(zhì)肽生物多肽長效技術(shù)平臺(QLLong)的研發(fā)實力，以及美迪西新藥臨床研究注冊申報（IND）服務平臺的優(yōu)勢。

作為國內(nèi)CRO行業(yè)中少數(shù)具有綜合服務能力的生物醫(yī)藥臨床前研究企業(yè)，美迪西18年來一直在追趕創(chuàng)新，洞察和新技術(shù)發(fā)展，搭建全球創(chuàng)新藥發(fā)展方向的技術(shù)服務平臺，也助力新藥加速注冊申報。美迪西臨床注冊事務服務平臺擁有專業(yè)的IND、ANDA研究團隊，深入了解中國、美國、澳洲和歐盟等國家和地區(qū)的注冊法規(guī)政策以及其對化學藥物的技術(shù)要求，能為國內(nèi)客戶提供NMPA的IND申報、US FDA的IND/ANDA申報服務，能為國外客戶提供NMPA的IND/ANDA申報服務，定制切實可行的注冊策略，規(guī)避潛在的注冊風險，確保及時準確的遞交申報資料，還會跟蹤審評進度，以便助力客戶快速地完成注冊審評流程。

美迪西祝賀質(zhì)肽生物ZT002在澳洲完成 I 期臨床首例受試者給藥，期待ZT002在臨床試驗中取得出色的表現(xiàn)，早日成為糖尿病和肥胖癥患者新的治療選擇。未來，美迪西將持續(xù)解鎖新藥研發(fā)和注冊申報難題，助力創(chuàng)新藥物全球布局！