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關于重金屬是否需要定入質量標準，因為指導原則不同，我們策略也是不一樣的。
美迪西已建立完善的元素雜質研究平臺，有豐富的元素雜質方法開發(fā)和驗證經驗，對砷、鎘、汞、鉛、鈷、鎳、釩等多種元素進行過研究，支持了一百多個創(chuàng)新藥、仿藥的元素雜質質量研究工作。研究結果滿足CDE的申報要求，可以支持客戶審計并配合藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查。
我們的元素雜質分析服務項目包括：
(1) 原料藥和制劑元素雜質檢測（客戶提供方法）
(2) 指定限度的元素雜質方法開發(fā)和驗證
(3) 半定量檢測
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