由于化學藥新注冊分類正式公告及配套文件在2016年年中才陸續(xù)發(fā)布，注冊法規(guī)的不明朗導致企業(yè)在2016年對藥品注冊基本處于觀望狀態(tài)。

根據(jù)咸達數(shù)據(jù)V3.2觀察，2016年第一個化學藥注冊分類辦法新3類（即申請仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥）和新4類（即申請仿制境內(nèi)已上市原研藥）的受理號最早開始承辦的月份是2016年8月。新3類的受理號申報臨床的受理號前四位字母為“CYHL”，申報生產(chǎn)的受理號前四位字母則為“CYHS”。備案制的新4類受理號前四位字母也是“CYHS”。2016年，新3類和新4類在2016年整體（包括臨床和上市申報）的申報受理號數(shù)都沒超過50個。相較于CDE“2015年度藥品審評報告”所公布化學仿制藥上市申報157個、臨床申報1741個而言，2016年化學藥仿制藥的申報可謂懸崖式下降。

咸達數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，新3類和新4類的注冊申報量減少，相應地，產(chǎn)品對應生產(chǎn)廠家的注冊競爭也減少。新3類只有注射用鹽酸苯達莫司汀，其制劑產(chǎn)品有2個生產(chǎn)廠家申報，分別為南京先聲東元制藥和正大天晴藥業(yè)集團，其余都是獨家申報。

以制劑申報通用名數(shù)計算，天圣制藥集團申報新3類產(chǎn)品最多，為甘油果糖氯化鈉注射液和鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液。新4類申報較多的則是廣東嘉博制藥和重慶圣華曦藥業(yè)，廣東嘉博制藥申報長鏈脂肪乳注射液(OO)和中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve)；重慶圣華曦藥業(yè)申報碘美普爾注射液和左乙拉西坦口服液。

一致性評價沖擊之下，口服固體制劑的申報減少，注射劑的申報相對較多，外用藥和口服溶液的注冊申報也逐漸增加。以產(chǎn)品通用名計算，新3類注射劑的注冊申報占比77%，口服藥只有8%；新4類注射劑的注冊申報占比42%，口服固體制劑占比32%。

2015年以來，CFDA批準了一批化學仿制藥的臨床批文，咸達數(shù)據(jù)V3.2分析獲批臨床受理號數(shù)排名前列的進度，發(fā)現(xiàn)實際啟動臨床的項目依然非常有限。

舊化學藥分類3類（對應新3類）

BE試驗價格上漲、臨床自查核查從嚴、一致性評價等多重因素下，口服首仿藥物拿到批件后愿意開展臨床試驗的主要還是江蘇恒瑞、江蘇豪森、江蘇正大天晴和南京華威這些企業(yè)。

阿齊沙坦片
2015年以來，阿齊沙坦片獲批臨床的受理號數(shù)73個。阿齊沙坦片獲批臨床對應的國內(nèi)上市企業(yè)有江蘇恒瑞醫(yī)藥（SH600276）、南京華威醫(yī)藥（SH600721）、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)（SH600513）、浙江金華康恩貝生物（SH600572）和海南錦瑞制藥（景峰醫(yī)藥，SZ000908)。
但是，目前仿制藥開展臨床只有江蘇恒瑞、南京華威（與兆科藥業(yè)合作）。原研武田TAK-491片（40mg）也是2015年才啟動臨床。

布洛芬注射液
布洛芬注射液2015年以來獲批臨床的受理號數(shù)為56個。目前申報上市只有成都苑東藥業(yè)。
已開展臨床但還沒有申報的廠家有福安藥業(yè)集團慶余堂制藥、海南普利制藥、海南合瑞制藥、河北聯(lián)合制藥/河北聯(lián)合制藥/石家莊恩澤藥品聯(lián)合、揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)、成都天臺山制藥、天津市漢康醫(yī)藥生物技術、四川方向藥業(yè)、南京瑞年天平醫(yī)藥科技/南京恒道醫(yī)藥聯(lián)合、北京愛力佳醫(yī)藥、南京華威醫(yī)藥、江蘇神龍藥業(yè)，共12組。

羅氟司特片
2015年以來，羅氟司特片獲批臨床的受理號數(shù)51個。目前合肥立方制藥/南京華威醫(yī)藥聯(lián)合、正大天晴藥業(yè)集團、江蘇恒瑞醫(yī)藥、石家莊智恒醫(yī)藥/江蘇柯菲平醫(yī)藥聯(lián)合、西安天一秦昆制藥，共5組正進行臨床研究。暫無廠家申報生產(chǎn)。

鹽酸維拉佐酮片
2015年以來，鹽酸維拉佐酮片獲批臨床的受理號數(shù)38個，但只有江蘇豪森藥業(yè)開始治療抑郁癥患者的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性對照臨床研究。

鹽酸魯拉西酮片
2015年以來，鹽酸魯拉西酮片獲批臨床的受理號數(shù)36個，2015年僅江蘇豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團/上海醫(yī)藥工業(yè)研究院聯(lián)合，共2組開展臨床。

舊化學藥分類6類（對應新4類）

國內(nèi)已有產(chǎn)品上市類仿制藥的熱門品種臨床開展不盡理想，預計許多廠家都在往前補一致性評價工藝一致的功課。

阿托伐他汀鈣片
阿托伐他汀鈣片自2015年以來獲批臨床受理號數(shù)77個。2015年起為了申報生產(chǎn)注冊而進行臨床試驗的企業(yè)為興安藥業(yè)和江蘇恒瑞醫(yī)藥。北京嘉林藥業(yè)所啟動的20mg生物等效性試驗更多是為了一致性評價。

硫酸氫氯吡格雷片
自2015年以來，硫酸氫氯吡格雷片獲批臨床的舊6類化學藥注冊分類的受理號數(shù)51個。2015年起，為了申報生產(chǎn)注冊而進行臨床試驗的企業(yè)為上海美優(yōu)制藥、優(yōu)生制藥廠、河南普瑞制藥和海南日中天制藥。深圳信立泰藥業(yè)啟動的75mg生物等效性試驗同樣也是為了一致性評價。

瑞格列奈片
瑞格列奈片自2015年以來獲批臨床受理號數(shù)44個，但沒有廠家開展臨床試驗。已上市的有北京北陸藥業(yè)、天津康瑞藥業(yè)、北京萬生藥業(yè)和江蘇豪森藥業(yè)，以上廠家暫未開展生物等效性試驗，即暫無開展一致性評價試驗。

鹽酸厄洛替尼片
瑞格列奈片自2015年以來獲批臨床受理號數(shù)41個。該產(chǎn)品暫無國內(nèi)廠家上市，上海創(chuàng)諾制藥、正大天晴藥業(yè)集團、江蘇萬高藥業(yè)和重慶華邦制藥在搶奪首仿藥的地位，其中上海創(chuàng)諾制藥已完成鹽酸厄洛替尼片的生物等效性研究。

塞來昔布膠囊
2015年以來，塞來昔布膠囊新獲批臨床受理號數(shù)39個，但無一開展臨床試驗。江蘇正大清江制藥的注冊申報在1622個臨床自查核查名單中，一度撤回，2016年重新啟動臨床試驗。同樣撤回的江蘇恒瑞至今仍未啟動臨床試驗。

達沙替尼片
2015年以來，達沙替尼片獲批臨床受理號數(shù)也是39個。2015年以來為仿制藥上市注冊而開展臨床的有南京圣和藥業(yè)和石藥集團歐意藥業(yè)。2017年正大天晴藥業(yè)集團開展的是Ⅲ期臨床，主要是評價達沙替尼片治療對既往含伊馬替尼的治療耐藥或不耐受的成人Ph+ALL的有效性和安全性。

總結(jié)

由于法規(guī)暫時不明朗，化學藥仿制藥2016年申報整體下降。咸達數(shù)據(jù)V3.2抽取2015年以來獲批臨床受理號數(shù)獲批數(shù)量較多的產(chǎn)品分析臨床試驗進度發(fā)現(xiàn)，除了布洛芬注射液的競爭廠家數(shù)超過10家之外，口服固體制劑2015年之后啟動臨床試驗的廠家數(shù)普遍在10家以內(nèi)。
這與臨床試驗成本大幅度上升有一定的相關性，BE試驗成本若在300萬～600萬元人民幣之間，生產(chǎn)廠家必須選擇銷售潛力較大的產(chǎn)品才能保證利潤。這意味著更多生產(chǎn)廠家會采取追隨策略選擇外企已經(jīng)培育好市場的產(chǎn)品，有臨床需求但規(guī)模較小的產(chǎn)品未必有廠家愿意投資。藥價要參考周邊國家的價格，那么我國的臨床試驗成本也要回歸到國際平均水平或周邊的日本、中國臺灣、中國香港的水平，才有利于我國仿制藥的可及性供給。
以往受理號大多是CRO公司申報，從近期開展臨床數(shù)量可以看出，許多項目最終沒有找到生產(chǎn)廠家承接，生產(chǎn)廠家從一致性評價的要求出發(fā)，越來越關注項目的質(zhì)量。
CRO公司的優(yōu)勝劣汰最終還是以項目的一致性評價通過率完成，預計2018年會有初步結(jié)果，個別CRO公司會形成自己的品牌。