自2010年開(kāi)始癌癥儼然成為主要的致死原因。根據(jù)中國(guó)國(guó)家癌癥中心的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)癌癥發(fā)病率排名前五的分別是肺癌、胃癌、食管癌、肝癌和結(jié)直腸癌。致死率前五名的癌癥分別為肝癌、胰腺癌、肺癌、食管癌和胃癌。
事實(shí)上，不止中國(guó)面臨這樣的公共衛(wèi)生問(wèn)題，美國(guó)等西方國(guó)家的癌癥發(fā)病率同樣居高不下。欣慰的是，隨著小分子激酶抑制劑、單克隆抗體等靶向抗癌藥物的推出，全球抗癌藥物市場(chǎng)快速擴(kuò)張，癌癥治療獲得重大突破。
迄今為止，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)了20種靶向抗腫瘤藥物（見(jiàn)下表），其中16種為原研進(jìn)口新藥，僅4種藥物為中國(guó)藥企開(kāi)發(fā)的新藥。在這20種藥物中，小分子藥物占絕大多數(shù)，共計(jì)15種。

肺癌靶向治療藥物

從我國(guó)惡性腫瘤的發(fā)病率看來(lái)，肺癌穩(wěn)居第一。根據(jù)《2015年中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)》數(shù)據(jù)顯示，2015年我國(guó)有73萬(wàn)人患上肺癌。在剛性需求推動(dòng)下，我國(guó)肺癌用藥市場(chǎng)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。2015年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院醫(yī)院肺癌小分子靶向藥物市場(chǎng)達(dá)65.09億，同比增長(zhǎng)5.61%。
目前，我國(guó)CFDA批準(zhǔn)用于治療肺癌的靶向藥物主要有5種，除Avastin以外，其余5種皆為小分子激酶抑制劑。Iressa和Tarceva是較早批準(zhǔn)用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌的小分子藥物，分別于2003年和2004年獲FDA批準(zhǔn)，但是相比晚上市一年的Tarceva，“領(lǐng)頭羊”Iressa多年的銷(xiāo)售額僅為羅氏Tarceva的三分之一。隨著專(zhuān)利安全末期的接近，且2017年已有仿制藥獲批，阿斯利康的Iressa面臨專(zhuān)利斷崖的窘境在所難免。
與之相反，為中國(guó)制藥界正名的?？颂婺嶙?011年獲CFDA批準(zhǔn)以來(lái)，逐漸打破了肺癌靶向藥物市場(chǎng)被進(jìn)口藥物壟斷的局面。據(jù)貝達(dá)藥業(yè)上市招股說(shuō)明書(shū)數(shù)據(jù)顯示，?？颂婺?年銷(xiāo)售收入已達(dá)20.58億元，并連年保持高增長(zhǎng)率，年均增長(zhǎng)率高達(dá)122%。

胃癌及胃腸道間質(zhì)瘤靶向治療藥物

胃癌是我國(guó)發(fā)病率僅次于肺癌的高發(fā)惡性腫瘤之一，早期診斷較難，晚期胃癌患者的預(yù)后差。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2016年我國(guó)胃癌死亡人數(shù)為498例每千人，其中東部沿海城市地區(qū)及西北地區(qū)發(fā)病率較高。
目前，我國(guó)CFDA獲批的靶向治療胃癌的藥物僅有2種，分別為羅氏子公司基因泰克的Trastuzumab和恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼。1998年FDA批準(zhǔn)Trastuzumab用于治療HER2過(guò)表達(dá)的乳腺癌，之后又被批準(zhǔn)用于治療HER2過(guò)表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃癌。另一種藥物阿帕替尼2014年才獲CFDA批準(zhǔn)，2015年銷(xiāo)售額達(dá)到5842萬(wàn)元人民幣。
與胃癌相比，我國(guó)胃腸道間質(zhì)瘤的發(fā)病率相對(duì)很低，每百萬(wàn)人口約15個(gè)新發(fā)病例。目前，已在我國(guó)上市的靶向藥物為諾華的Imatinib和輝瑞的Sunitinib。Imatinib除了可以治療胃腸道間質(zhì)瘤外，也是用于慢性粒細(xì)胞白血病的一線藥物，同時(shí)這也是全球第一個(gè)上市的小分子抗腫瘤靶向藥物。

血液系統(tǒng)腫瘤疾病靶向治療藥物

白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等都稱(chēng)之為血液系統(tǒng)惡性腫瘤疾病。目前，我國(guó)批準(zhǔn)用于治療血液系統(tǒng)相關(guān)的惡性腫瘤疾病的靶向藥物有6種，包括微芯生物的1類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥——西達(dá)本胺，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。
分析近年來(lái)這6種藥物的年銷(xiāo)售情況，F(xiàn)DA早年間批準(zhǔn)的幾種藥物：Imatinib、Dasatinib和Rituximab的2015年銷(xiāo)售額已經(jīng)開(kāi)始出現(xiàn)下跌。其中下降百分比最大的就是千年制藥的Bortezomib，下降約17.7%。該藥最早被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤，2006年被批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤。

乳腺癌靶向治療藥物

乳腺癌是威脅女性健康的第一惡性腫瘤。我國(guó)雖然不是乳腺癌高發(fā)國(guó)家，但根據(jù)國(guó)家癌癥中心的數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)乳腺癌發(fā)病率已經(jīng)位居女性惡性腫瘤首位。2015年，我國(guó)乳腺癌發(fā)病人數(shù)為27萬(wàn)余人，死亡人數(shù)超過(guò)7萬(wàn)人。
目前國(guó)內(nèi)用于乳腺癌靶向治療的藥物主要有Trastuzumab、Lapatinib和Everolimus。其中Trastuzumab就是大名鼎鼎的赫賽汀，是目前全球市場(chǎng)上唯一針對(duì)HER2過(guò)表達(dá)的單抗藥物，自2002年獲CFDA批準(zhǔn)后快速占據(jù)國(guó)內(nèi)乳腺癌市場(chǎng)。據(jù)市場(chǎng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，赫賽汀在乳腺癌目標(biāo)患者擁有21.47%的滲透率，在胃癌目標(biāo)患者中亦擁有1.95%的滲透率。

腎癌靶向治療藥物

腎癌占成人惡性腫瘤的2%～3%，多發(fā)于男性，發(fā)病機(jī)制至今尚不明確。過(guò)去20年間，我國(guó)腎癌發(fā)病率以平均每年6.5%的速度持續(xù)增長(zhǎng)，位居泌尿系統(tǒng)腫瘤第二位。
目前，我國(guó)CFDA已經(jīng)批準(zhǔn)的相應(yīng)靶向藥物主要有4種小分子藥物Sorafenib、Sunitinib、Everolimus、Axitinib以及1種單抗藥物Bevacizumab。分析近年銷(xiāo)售額的情況，單抗藥物Bevacizumab的市場(chǎng)明顯高于其他幾種小分子藥物，這是未來(lái)靶向藥物的市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)。

乘風(fēng)破浪，國(guó)產(chǎn)新藥一直在航途

我國(guó)CFDA目前獲批的20種靶向抗腫瘤藥物中，有4種為國(guó)產(chǎn)新藥。雖然國(guó)產(chǎn)的數(shù)量不多，但是質(zhì)量不低。其中埃克替尼是我國(guó)第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗腫瘤藥物。根據(jù)?？颂婺岬呐R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，我們可以不謙虛的說(shuō)，它終將成為肺癌治療藥物市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者。
另外，恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼是全球首個(gè)被證實(shí)在晚期胃癌標(biāo)準(zhǔn)化療失敗后安全有效的小分子抗VEGFR-2靶向藥物。微芯生物的西達(dá)本胺是全球首個(gè)獲批的組蛋白去乙?；敢种苿彩侵袊?guó)首個(gè)授權(quán)美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家專(zhuān)利使用的原創(chuàng)新藥。