根據(jù)CIH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)于雜質(zhì)的研究是基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的，具體的操作分成3步：

第一步就是確定藥品中已知和潛在的雜質(zhì)來源，其實(shí)這就是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的過程。

第二步是通過確定實(shí)測(cè)或者預(yù)測(cè)的雜質(zhì)水平，并與既定的PDE值進(jìn)行比較，來評(píng)估藥品中存在的特定雜質(zhì)，其實(shí)就是一個(gè)進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程。

第三步就是總結(jié)和記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定已經(jīng)建立的過程中的控制是否已經(jīng)充分了或者需要額外的控制來限定藥品中的雜質(zhì)，就是一個(gè)有效的控制措施。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估雜質(zhì)基本就是這3個(gè)步驟，關(guān)注美迪西下期帶您了解“潛在基因毒性雜質(zhì)常見的警示結(jié)構(gòu)分類”。