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藥物吸入毒性試驗設計需要考慮哪些問題

2021-11-15

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在藥物吸入毒性試驗設計方面，首先給藥期是能夠支持臨床申報、試驗、上市的要求，這一點和化藥生物藥的要求是一樣的。還要進行充分的劑量設計，因為吸入給藥產(chǎn)生的氣溶膠的濃度不會很高，所以要根據(jù)毒理學、高劑量的試驗設計原則來支持毒性試驗。同時吸入毒性試驗和靜脈、口服、皮膚那些試驗設計是不一樣的，因為多了劑量測定和粒徑測定。

關于吸入毒性劑量測定是非常重要的，吸入給藥是在動物的給藥過程中，來檢測氣溶膠的濃度，從而獲得這次的給藥的劑量，所以劑量測定的頻率是高于口服和靜脈的，并且吸入安評的周期，例如14天、28天以及更長的時間周期，氣溶膠的濃度是有一定的波動的，所以要定期檢測氣溶膠濃度來獲得給藥劑量數(shù)據(jù)，從而為計量的計算及確定提供方法，所以計量的測定、充分的粒徑測定是十分重要的。

我們吸入的藥物，對于氣溶膠的粒徑要求非常嚴格，吸入藥物產(chǎn)生的粒徑需要在1~4微米之間。對于吸入毒性試驗有自己改進的一些辦法，可以改變供試品的粒徑來滿足吸入毒性的給藥要求。

關于種屬的選擇，化藥和生物藥有不同的種屬選擇的方式，通常選用兩種動物，至少一種為嚙齒類，另一種為犬或猴，動物種屬的選擇依據(jù)，會根據(jù)化藥和生物藥的種屬選擇依據(jù)來選擇。

美迪西擁有吸入藥物研發(fā)平臺，熟悉各類吸入制劑開發(fā)過程，尤其是在吸入粉霧劑（DPI）、霧化吸入劑和鼻噴霧劑（Nasal Spray）制劑領域具備非常豐富的研發(fā)經(jīng)驗，在研究過程中也將充分結合國內(nèi)外法規(guī)和指導原則要求開展研究工作。

吸入給藥粒徑測定氣溶膠粒徑

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