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Jun 09,2020
【BE豁免】美迪西助力廣生堂拉米夫定片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
美迪西有幸在拉米夫定片(規(guī)格:100mg)的研發(fā)中與廣生堂合作,本品屬于可豁免生物等效性試驗(yàn)(BE)品種名單,美迪西根據(jù)《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(試行)的通告(2016年第120號(hào))》和《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》,采用科學(xué)完整的藥學(xué)方法評(píng)價(jià)產(chǎn)品一致性,最終獲得了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)批件。
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