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【BE豁免】美迪西助力廣生堂拉米夫定片通過一致性評(píng)價(jià)

2020-06-09
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BE豁免 | 美迪西助力廣生堂拉米夫定片通過一致性評(píng)價(jià)

    6月8日廣生堂發(fā)布公告稱,近日,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于拉米夫定片的《藥品補(bǔ)充申請批件》,公司拉米夫定片(賀甘定)通過仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評(píng)價(jià)。
拉米夫定片規(guī)格100mg,適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高和病毒活動(dòng)復(fù)制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?/div>
    美迪西有幸在拉米夫定片(規(guī)格:100mg)的研發(fā)中與廣生堂合作,本品屬于可豁免生物等效性試驗(yàn)(BE)品種名單,美迪西根據(jù)《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(試行)的通告(2016年第120號(hào))》和《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》,采用科學(xué)完整的藥學(xué)方法評(píng)價(jià)產(chǎn)品一致性,最終獲得了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請批件。
    在此次合作中,美迪西藥學(xué)團(tuán)隊(duì)與項(xiàng)目管理部門對項(xiàng)目的研發(fā)精準(zhǔn)把控,結(jié)合專業(yè)的科研技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的專業(yè)解讀,共同促成了該項(xiàng)目以豁免BE的方式獲得一致性評(píng)價(jià)批件。各位對申請BE豁免有任何疑問,敬請垂詢。
    此外,美迪西已與客戶合作完成過多個(gè)口服固體的一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目并獲得成功,同時(shí)也有多個(gè)近期在研的注射劑一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入申報(bào),未來也將在注射劑一致性評(píng)價(jià)中繼續(xù)發(fā)力,全面部署。
    美迪西期待與您在科研項(xiàng)目中攜手共贏,秉承“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),質(zhì)量至上”的理念,為更多人帶來健康與陽光。

    關(guān)于廣生堂

    廣生堂(股票代碼:300436)是專注于肝病治療藥物領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè),擁有替諾福韋、恩替卡韋、拉米夫定、阿德福韋酯四大核苷(酸)類抗乙肝病毒優(yōu)選用藥,迄今已在肝臟藥物領(lǐng)域獲得五十多項(xiàng)國家專利。IPO 上市后公司積極推動(dòng)從仿制藥企向創(chuàng)新藥企重大轉(zhuǎn)型,與創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)藥明康德合作研發(fā)5個(gè)創(chuàng)新一類新藥,涉及乙肝治愈、抗肝癌、肝纖維化可逆轉(zhuǎn)等前沿重磅創(chuàng)新藥,旨在成就中國肝臟健康藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)。

    關(guān)于美迪西

    美迪西(股票代碼:688202)是一家藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)。成立于2004年2月2日,公司走過16個(gè)年頭,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái),并得到了國際藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西普亞的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施獲得AAALAC(國際動(dòng)物評(píng)估與認(rèn)證協(xié)會(huì))認(rèn)證和國家藥品監(jiān)督管理局NMPA GLP證書,并已達(dá)到美國食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。

    美迪西擁有豐富的全球合作經(jīng)驗(yàn),2015年以來,美迪西在全球服務(wù)超過500家活躍客戶,已為武田制藥、強(qiáng)生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)、眾生藥業(yè)等國內(nèi)外知名客戶提供研發(fā)外包服務(wù)。


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