生物等效性（bioequivalence，BE）研究作為仿制藥獲批上市的關(guān)鍵試驗(yàn)，是一個(gè)判定仿制藥與參比制劑或?qū)φ账幬镒罱K是否一致的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但對(duì)于僅在胃腸道產(chǎn)生治療效果的藥物（如磷酸鹽結(jié)合劑碳酸司維拉姆相關(guān)制劑、碳酸鑭制劑、硫糖鋁、枸櫞酸鐵等）來說，無法通過測定血藥濃度的方法，來比較不同制劑間的差異推測其臨床治療效果的差異性，為研發(fā)工作帶來挑戰(zhàn)。

1月17日19:00，美迪西特邀制劑部項(xiàng)目經(jīng)理黃曉玉做客云講堂直播間，詳細(xì)介紹哪些胃腸道藥物適用于體外生物等效性研究評(píng)價(jià)方式，解析國內(nèi)外關(guān)于體外生物等效性評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則，并為大家?guī)韺?shí)用評(píng)價(jià)策略及其應(yīng)用案例，希望能給正在做胃腸道藥物體外生物等效性研究的醫(yī)藥同仁開拓思路，提供有效借鑒。

美迪西制劑部門胃腸道局部作用藥物體外生物等效性（BE）研究平臺(tái)是在依托良好的質(zhì)量體系、多樣的質(zhì)量分析研究設(shè)備和豐富的藥物研究及申報(bào)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，建立的主要針對(duì)在胃腸道產(chǎn)生局部作用且無法進(jìn)行體內(nèi)等效性評(píng)價(jià)的藥物開展相關(guān)試驗(yàn)的研究平臺(tái)，致力于為客戶提供仿制藥開發(fā)中的體外生物等效性研究服務(wù)，并積累了該類藥物的研究評(píng)價(jià)和申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。

黃曉玉，藥物分析學(xué)碩士，工作11年期間一直從事藥物制劑相關(guān)質(zhì)量研究工作，于2016年加入美迪西，參與和主要負(fù)責(zé)的多個(gè)化藥新藥、仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目研究項(xiàng)目，目前主要負(fù)責(zé)的項(xiàng)目中有獲得I類創(chuàng)新藥臨床批件4個(gè)（其中3個(gè)為中美雙報(bào)，1個(gè)申報(bào)國內(nèi)），獲得生產(chǎn)批件的化藥仿制藥及一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目3個(gè)，2個(gè)I類新藥和2個(gè)仿制藥已進(jìn)入申報(bào)審評(píng)階段。