質(zhì)量研究是貫穿藥品的生命周期的“持續(xù)動作”，是新藥和仿制藥研發(fā)的重要內(nèi)容，也是開展藥物有效性及安全性研究的基礎。而原料藥質(zhì)量研究，是保證擬上市藥物質(zhì)量可控性的關鍵所在。那么，早期的創(chuàng)新藥，尤其是在IND階段，如何實現(xiàn)原料藥質(zhì)量研究的科學性、系統(tǒng)性和合規(guī)性？如何把握好原料藥雜質(zhì)研究與控制的“度”？如何邏輯清晰地整理出申報資料呢？雜質(zhì)研究也是仿制藥質(zhì)量研究的重中之重，如何應對上市申報？如何應對發(fā)補質(zhì)量研究？

    6月16日19:00，美迪西工藝部主任陳曉燕博士將做客云講堂，以《從注冊申報要求出發(fā)制訂工藝分析的質(zhì)量研究策略》為主題報告，將基于最新注冊申報要求，全面解析原料藥質(zhì)量研究的核心技能，深入探究原料藥質(zhì)量研究的策略、雜質(zhì)控制限度的設置和論證，探討藥物穩(wěn)定性試驗方案的設計，并解讀藥學申報資料常見問題和審評關注要點。誠邀您線上參會，分享真知灼見！

陳曉燕，2004年畢業(yè)于中山大學化學與化學工程學院，獲分析化學專業(yè)的博士學位。長期工作于醫(yī)藥行業(yè)的甲方公司和乙方公司的藥物分析部門，熟悉各種行業(yè)標準規(guī)范（如ICH, 藥典，GMP, OECD GLP，WTO和EPA等），精通各類分析儀器包括色譜、光譜、質(zhì)譜、理化和QC檢測。有多年的藥物不同階段質(zhì)量研究和申報注冊的經(jīng)驗，參與多個API和制劑的新藥臨床前申報、仿制藥上市生產(chǎn)申報項目，至今有多個項目完成中美雙報，日本申報，歐盟申報等。知道如何將各種指導原則應用在日常工作中，帶領分析團隊完成項目申報注冊工作。