美迪西注冊申報服務(wù)平臺深入了解中國和美國法規(guī)政策環(huán)境以及其對化藥的技術(shù)要求，能為國內(nèi)客戶提供CFDA的IND申報，USFDA的IND/ANDA申報服務(wù)；能為國外客戶提供CFDA的IND/ANDA申報服務(wù)。

美迪西注冊申報平臺的服務(wù)對象不僅包括在美迪西做整套臨床前研究的客戶，還包括有單獨(dú)注冊申報需求的藥界同行。詳細(xì)如下：

一 . 美迪西注冊申報服務(wù)：

◇ 國內(nèi)客戶CFDA IND文件的準(zhǔn)備和遞交；

◇ 代理國內(nèi)客戶USFDA IND/ANDA文件的遞交；

◇ 代理國外客戶CFDA IND/ANDA文件的遞交；

◇ 提供項(xiàng)目管理服務(wù)（限由美迪西提供臨床前研究服務(wù)的客戶）；

◇ 對客戶提供的IND/ANDA申報文件資料進(jìn)行審閱、整理和技術(shù)評估；進(jìn)而完成編寫、審閱、編輯和定稿。

申報材料遞交前，美迪西注冊部會組織內(nèi)部技術(shù)溝通會議，對申報項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)分析；申報材料遞交后，會有資深申報負(fù)責(zé)人持續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持溝通，實(shí)時跟進(jìn)申報進(jìn)度，直至申報的順利完成。另外，據(jù)近年來的國內(nèi)藥品申報數(shù)據(jù)分析，國家鼓勵創(chuàng)新的政策已在藥品申報上明顯顯現(xiàn)，因此可預(yù)見創(chuàng)新藥在國內(nèi)有良好的發(fā)展勢頭。

二 . 由美迪西完成整套臨床前研究，獨(dú)立申報的項(xiàng)目：

◇  3個IND package被USFDA接受；

◇  3個IND package被TGA接受；

◇  15個IND package已被CFDA批準(zhǔn)；

◇  10個IND package已提交CFDA

三 . 由美迪西獨(dú)立完成整套臨床前研究及申報的可公開項(xiàng)目：

◇  FZ016，化藥1類，計劃CFDA和USFDA IND申報，已于2016年8月取得CFDA臨床批件，即將申報USFDA

◇  X842，化藥1類，計劃CFDA、EMEA和USFDA IND 申報，已于2016年11月遞交 EMEA CTA，于2017年1月遞交CFDA IND，即將申報USFDA。

注：整套臨床前研究包括：原料藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量研究，制劑工藝及質(zhì)量研究，藥效，藥代和安全性評價

為規(guī)避注冊風(fēng)險，美迪西注冊申報服務(wù)平臺可為客戶定制切實(shí)可行的注冊策略，確保及時準(zhǔn)確的遞交申報資料，做到及時跟蹤審評進(jìn)度，以便幫助客戶快速地完成注冊審評流程。

四 . 美迪西注冊申報服務(wù)優(yōu)勢：

◇  擁有專業(yè)的IND、ANDA研究團(tuán)隊(duì)，可提供一站式的研究、全程項(xiàng)目管理及申報服務(wù)；

◇  擁有豐富的CFDA、USFDA審評專家資源，可提供有針對性的技術(shù)、法規(guī)、申報策略建議。

美迪西注冊申報服務(wù)平臺管理團(tuán)隊(duì)由各部門副總裁領(lǐng)銜的資深專家組成，竭誠為中國和美國客戶提供藥學(xué)研究、非臨床研究及臨床申報的一站式服務(wù)。